適應症 · 主成分 · 用法用量 · 完整藥品資訊 · 專業用藥指南 · 安全用藥須知
| 中文品名 | 爾必得舒注射液 | ||
|---|---|---|---|
| 英文品名 | ERBITUX | ||
| 適應症 | Erbitux與FOLFIRI(Folinic acid5-FUIrinotecan)合併使用於治療具表皮生長因子受體表現型(EGFR expressing)，KRAS原生型(wild-type)之轉移性直腸結腸癌病患之第一線治療。Erbitux與放射線療法合併使用，治療局部晚期之口咽癌、下咽癌及喉癌患者。Erbitux與內含platinum類之化學療法合併使用，治療復發及或轉移性頭頸部鱗狀細胞癌 | ||
| 主成分略述 | CETUXIMAB, CHIMERIC ANTIBODY | ||
| 用法用量 | Erbitux必須在有抗腫瘤藥物製品使用經驗的醫師監督下才能使用。輸注期間和輸注結束後一小時內都要密切觀察病患。一定要備妥急救設備。合用irinotecan 的劑量，請參閱irinotecan的產品資料，必須在輸注Erbitux 一小時之後，才能給予組織胺藥劑。第一次治療：Erbitux是一星期輸注一次。第一次的劑量是?平方公尺身體表面積 400 毫克(400mgm2)。建議的輸注時間是120分鐘。最快輸注速率每分鐘不能超過5毫升。維持治療：之後每一星期的劑量是每平方公尺身體表面積250毫克(250mgm | ||
| 劑型 | 注射劑 | 包裝 | 瓶裝 |
| 許可證字號 | 藥品類別 | ||
| 註銷狀態 | 已註銷 | 註銷日期 | 2014-08-01 |
| 註銷理由 | 自請註銷 | ||
| 有效日期 | 2015-11-10 | 發證日期 | 2005-11-10 |
| 許可證種類 | 菌 疫 | 舊證字號 | |
| 通關簽審文件編號 | DHA01000081900 | 管制藥品分類級別 | |
| 申請商名稱 | 臺灣默克股份有限公司 | 製造商名稱 | BOEHRINGER INGELHEIM Pharma GmbH & Co.KG |
| 申請商地址 | 台北市內湖區堤頂大道2段89號6樓 | 製造廠廠址 | BIRKENDORFER STRASSE 65, 88397 BIBERACH AN DER RISS. GERMANY |
| 申請商統一編號 | 23526610 | 製造廠公司地址 | |
| 製造廠國別 | DE | 製程 | 主成分(drug substance)製造廠;;包裝與持有許可證 |
| 異動日期 | 2014-08-01 | 包裝與國際條碼 | |
| 中文品名 | 爾必得舒注射液 | ||
|---|---|---|---|
| 英文品名 | ERBITUX | ||
| 適應症 | Erbitux與FOLFIRI(Folinic acid5-FUIrinotecan)合併使用於治療具表皮生長因子受體表現型(EGFR expressing)，KRAS原生型(wild-type)之轉移性直腸結腸癌病患之第一線治療。Erbitux與放射線療法合併使用，治療局部晚期之口咽癌、下咽癌及喉癌患者。Erbitux與內含platinum類之化學療法合併使用，治療復發及或轉移性頭頸部鱗狀細胞癌 | ||
| 主成分略述 | CETUXIMAB, CHIMERIC ANTIBODY | ||
| 用法用量 | Erbitux必須在有抗腫瘤藥物製品使用經驗的醫師監督下才能使用。輸注期間和輸注結束後一小時內都要密切觀察病患。一定要備妥急救設備。合用irinotecan 的劑量，請參閱irinotecan的產品資料，必須在輸注Erbitux 一小時之後，才能給予組織胺藥劑。第一次治療：Erbitux是一星期輸注一次。第一次的劑量是?平方公尺身體表面積 400 毫克(400mgm2)。建議的輸注時間是120分鐘。最快輸注速率每分鐘不能超過5毫升。維持治療：之後每一星期的劑量是每平方公尺身體表面積250毫克(250mgm | ||
| 劑型 | 注射劑 | 包裝 | 瓶裝 |
| 許可證字號 | 藥品類別 | ||
| 註銷狀態 | 已註銷 | 註銷日期 | 2014-08-01 |
| 註銷理由 | 自請註銷 | ||
| 有效日期 | 2015-11-10 | 發證日期 | 2005-11-10 |
| 許可證種類 | 菌 疫 | 舊證字號 | |
| 通關簽審文件編號 | DHA01000081900 | 管制藥品分類級別 | |
| 申請商名稱 | 臺灣默克股份有限公司 | 製造商名稱 | MERCK KGaA |
| 申請商地址 | 台北市內湖區堤頂大道2段89號6樓 | 製造廠廠址 | FRANKFURTER STRASSE 250, 64293 DARMSTADTGERMANY、POSTFACH：64271 DARMSTADTGERMANY |
| 申請商統一編號 | 23526610 | 製造廠公司地址 | |
| 製造廠國別 | DE | 製程 | 主成分(drug substance)製造廠;;包裝與持有許可證 |
| 異動日期 | 2014-08-01 | 包裝與國際條碼 | |
| 中文品名 | 爾必得舒注射液 | ||
|---|---|---|---|
| 英文品名 | ERBITUX | ||
| 適應症 | Erbitux與FOLFIRI(Folinic acid5-FUIrinotecan)合併使用於治療具表皮生長因子受體表現型(EGFR expressing)，KRAS原生型(wild-type)之轉移性直腸結腸癌病患之第一線治療。Erbitux與放射線療法合併使用，治療局部晚期之口咽癌、下咽癌及喉癌患者。Erbitux與內含platinum類之化學療法合併使用，治療復發及或轉移性頭頸部鱗狀細胞癌 | ||
| 主成分略述 | CETUXIMAB, CHIMERIC ANTIBODY | ||
| 用法用量 | Erbitux必須在有抗腫瘤藥物製品使用經驗的醫師監督下才能使用。輸注期間和輸注結束後一小時內都要密切觀察病患。一定要備妥急救設備。合用irinotecan 的劑量，請參閱irinotecan的產品資料，必須在輸注Erbitux 一小時之後，才能給予組織胺藥劑。第一次治療：Erbitux是一星期輸注一次。第一次的劑量是?平方公尺身體表面積 400 毫克(400mgm2)。建議的輸注時間是120分鐘。最快輸注速率每分鐘不能超過5毫升。維持治療：之後每一星期的劑量是每平方公尺身體表面積250毫克(250mgm | ||
| 劑型 | 注射劑 | 包裝 | 瓶裝 |
| 許可證字號 | 藥品類別 | ||
| 註銷狀態 | 已註銷 | 註銷日期 | 2014-08-01 |
| 註銷理由 | 自請註銷 | ||
| 有效日期 | 2015-11-10 | 發證日期 | 2005-11-10 |
| 許可證種類 | 菌 疫 | 舊證字號 | |
| 通關簽審文件編號 | DHA01000081900 | 管制藥品分類級別 | |
| 申請商名稱 | 臺灣默克股份有限公司 | 製造商名稱 | BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA GMBH & CO. KG |
| 申請商地址 | 台北市內湖區堤頂大道2段89號6樓 | 製造廠廠址 | BIRKENDORFER STRASSE 65, 88397 BIBERACH AN DER RISS, GERMANY |
| 申請商統一編號 | 23526610 | 製造廠公司地址 | |
| 製造廠國別 | DE | 製程 | 主成分(drug substance)製造廠;;包裝與持有許可證 |
| 異動日期 | 2014-08-01 | 包裝與國際條碼 | |