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| 中文品名 | 保蓓TM人類乳突病毒第1618型疫苗 | ||
|---|---|---|---|
| 英文品名 | Cervarix TM Human Papillomavirus vaccine Type 16 and 18 (Recombinant, AS04 adjuvanted) | ||
| 適應症 | Cevarix為一適合9-25歲女性施打之疫苗，可用以預防致癌性人類乳突病毒(HPV)第16 型、第18型所引起之病變：1.子宮頸癌2.第2級與第3級子宮頸上皮內贅瘤(CIN)和子宮頸原位腺癌(AIS)3.第1級子宮頸上皮內贅瘤(CIN)4.第1級外陰上皮內贅瘤及第1級陰道上皮內贅瘤(VINValN)Cervarix亦可用於26歲以上女性預防致癌性人類乳突病毒(HPV)第16型、第18型所引起之第 | ||
| 主成分略述 | HUMAN PAPILLOMAVIRUS TYPE 16 L1 PROTEIN、HUMAN PAPILLOMAVIRUS TYPE 18 L1 PROTEIN | ||
| 用法用量 | 本藥須由醫師處方使用。本疫苗之建議接種時程為第0、1、6個月。雖然接種追加劑量的必要性尚未確立。但曾在施打一劑刺激劑量(challenge dose)之後觀察到出現免疫記憶反應(anamnestic response)的現象(參見藥效學)。建議第一劑接種Cervarix的人應以Cervarix完成3劑的接種程序(參見警語)。Cervarix應以肌肉注射的方式施打於上臂三角肌部位。 | ||
| 劑型 | 懸浮注射劑 | 包裝 | 小瓶裝、盒裝、預充填型注射器附針頭、預充 |
| 許可證字號 | 衛署菌疫輸字第000856號 | 藥品類別 | |
| 註銷狀態 | 註銷日期 | 1970-01-01 | |
| 註銷理由 | |||
| 有效日期 | 2028-03-27 | 發證日期 | 2008-03-27 |
| 許可證種類 | 菌 疫 | 舊證字號 | |
| 通關簽審文件編號 | DHA01000085606 | 管制藥品分類級別 | |
| 申請商名稱 | 荷商葛蘭素史克藥廠股份有限公司台灣分公司 | 製造商名稱 | 裕利股份有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市中正區忠孝西路一段66號23、24樓 | 製造廠廠址 | 桃園市大園區和平里1鄰開和路91號 |
| 申請商統一編號 | 86927438 | 製造廠公司地址 | |
| 製造廠國別 | TW | 製程 | 調液、充填及包裝作業；含原料藥製造;;BATCH RELEASE;;委託包裝廠(貼標) |
| 異動日期 | 2024-04-25 | 包裝與國際條碼 | |
| 中文品名 | 保蓓TM人類乳突病毒第1618型疫苗 | ||
|---|---|---|---|
| 英文品名 | Cervarix TM Human Papillomavirus vaccine Type 16 and 18 (Recombinant, AS04 adjuvanted) | ||
| 適應症 | Cevarix為一適合9-25歲女性施打之疫苗，可用以預防致癌性人類乳突病毒(HPV)第16 型、第18型所引起之病變：1.子宮頸癌2.第2級與第3級子宮頸上皮內贅瘤(CIN)和子宮頸原位腺癌(AIS)3.第1級子宮頸上皮內贅瘤(CIN)4.第1級外陰上皮內贅瘤及第1級陰道上皮內贅瘤(VINValN)Cervarix亦可用於26歲以上女性預防致癌性人類乳突病毒(HPV)第16型、第18型所引起之第 | ||
| 主成分略述 | HUMAN PAPILLOMAVIRUS TYPE 16 L1 PROTEIN、HUMAN PAPILLOMAVIRUS TYPE 18 L1 PROTEIN | ||
| 用法用量 | 本藥須由醫師處方使用。本疫苗之建議接種時程為第0、1、6個月。雖然接種追加劑量的必要性尚未確立。但曾在施打一劑刺激劑量(challenge dose)之後觀察到出現免疫記憶反應(anamnestic response)的現象(參見藥效學)。建議第一劑接種Cervarix的人應以Cervarix完成3劑的接種程序(參見警語)。Cervarix應以肌肉注射的方式施打於上臂三角肌部位。 | ||
| 劑型 | 懸浮注射劑 | 包裝 | 小瓶裝、盒裝、預充填型注射器附針頭、預充 |
| 許可證字號 | 衛署菌疫輸字第000856號 | 藥品類別 | |
| 註銷狀態 | 註銷日期 | 1970-01-01 | |
| 註銷理由 | |||
| 有效日期 | 2028-03-27 | 發證日期 | 2008-03-27 |
| 許可證種類 | 菌 疫 | 舊證字號 | |
| 通關簽審文件編號 | DHA01000085606 | 管制藥品分類級別 | |
| 申請商名稱 | 荷商葛蘭素史克藥廠股份有限公司台灣分公司 | 製造商名稱 | GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS S.A. |
| 申請商地址 | 臺北市中正區忠孝西路一段66號23、24樓 | 製造廠廠址 | 89 RUE DE L'INSTITUT 1330 RIXENSART-BELGIUM |
| 申請商統一編號 | 86927438 | 製造廠公司地址 | |
| 製造廠國別 | BE | 製程 | 調液、充填及包裝作業；含原料藥製造;;BATCH RELEASE;;委託包裝廠(貼標) |
| 異動日期 | 2024-04-25 | 包裝與國際條碼 | |
| 中文品名 | 保蓓TM人類乳突病毒第1618型疫苗 | ||
|---|---|---|---|
| 英文品名 | Cervarix TM Human Papillomavirus vaccine Type 16 and 18 (Recombinant, AS04 adjuvanted) | ||
| 適應症 | Cevarix為一適合9-25歲女性施打之疫苗，可用以預防致癌性人類乳突病毒(HPV)第16 型、第18型所引起之病變：1.子宮頸癌2.第2級與第3級子宮頸上皮內贅瘤(CIN)和子宮頸原位腺癌(AIS)3.第1級子宮頸上皮內贅瘤(CIN)4.第1級外陰上皮內贅瘤及第1級陰道上皮內贅瘤(VINValN)Cervarix亦可用於26歲以上女性預防致癌性人類乳突病毒(HPV)第16型、第18型所引起之第 | ||
| 主成分略述 | HUMAN PAPILLOMAVIRUS TYPE 16 L1 PROTEIN、HUMAN PAPILLOMAVIRUS TYPE 18 L1 PROTEIN | ||
| 用法用量 | 本藥須由醫師處方使用。本疫苗之建議接種時程為第0、1、6個月。雖然接種追加劑量的必要性尚未確立。但曾在施打一劑刺激劑量(challenge dose)之後觀察到出現免疫記憶反應(anamnestic response)的現象(參見藥效學)。建議第一劑接種Cervarix的人應以Cervarix完成3劑的接種程序(參見警語)。Cervarix應以肌肉注射的方式施打於上臂三角肌部位。 | ||
| 劑型 | 懸浮注射劑 | 包裝 | 小瓶裝、盒裝、預充填型注射器附針頭、預充 |
| 許可證字號 | 衛署菌疫輸字第000856號 | 藥品類別 | |
| 註銷狀態 | 註銷日期 | 1970-01-01 | |
| 註銷理由 | |||
| 有效日期 | 2028-03-27 | 發證日期 | 2008-03-27 |
| 許可證種類 | 菌 疫 | 舊證字號 | |
| 通關簽審文件編號 | DHA01000085606 | 管制藥品分類級別 | |
| 申請商名稱 | 荷商葛蘭素史克藥廠股份有限公司台灣分公司 | 製造商名稱 | GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| 申請商地址 | 臺北市中正區忠孝西路一段66號23、24樓 | 製造廠廠址 | Parc de la Noire Epine, Avenue Fleming 20, Wavre, 1300, Belgium |
| 申請商統一編號 | 86927438 | 製造廠公司地址 | |
| 製造廠國別 | BE | 製程 | 調液、充填及包裝作業；含原料藥製造;;BATCH RELEASE;;委託包裝廠(貼標) |
| 異動日期 | 2024-04-25 | 包裝與國際條碼 | |