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| 中文品名 | 喜必福口服溶液劑20毫克毫升 | ||
|---|---|---|---|
| 英文品名 | Sebivo Oral Solution 20mgml | ||
| 適應症 | 用於具有病毒複製及活動性肝臟發炎證據的慢性B 型肝炎患者的治療。說明：對於HBeAg 陽性的患者，只有基礎值HBV DNA < 9 log10 copies 毫升且基礎ALT ≥ 2×ULN 的患者，才可開始使用Sebivo 治療。對於HBeAg 陰性的患者，只有基礎值HBV DNA < 7 log10 copies 毫升的患者，才可開始使用Sebivo治療。Telbivudine 不建議用於對l | ||
| 主成分略述 | TELBIVUDINE (LDT 600) | ||
| 用法用量 | 詳見仿單 | ||
| 劑型 | 溶液劑 | 包裝 | 玻璃瓶裝 |
| 許可證字號 | 衛署藥輸字第025219號 | 藥品類別 | |
| 註銷狀態 | 已註銷 | 註銷日期 | 2019-11-08 |
| 註銷理由 | 自請註銷 | ||
| 有效日期 | 2020-06-22 | 發證日期 | 2010-06-22 |
| 許可證種類 | 製 劑 | 舊證字號 | |
| 通關簽審文件編號 | DHA00202521907 | 管制藥品分類級別 | |
| 申請商名稱 | 台灣諾華股份有限公司 | 製造商名稱 | NOVARTIS PHARMA AG |
| 申請商地址 | 台北市中山區民生東路三段2號8樓 | 製造廠廠址 | LICHTSTRASSE 35, CH-4056 BASEL, SWITZERLAND |
| 申請商統一編號 | 01516589 | 製造廠公司地址 | |
| 製造廠國別 | CH | 製程 | 許可證持有者 |
| 異動日期 | 2019-11-08 | 包裝與國際條碼 | |
| 中文品名 | 喜必福口服溶液劑20毫克毫升 | ||
|---|---|---|---|
| 英文品名 | Sebivo Oral Solution 20mgml | ||
| 適應症 | 用於具有病毒複製及活動性肝臟發炎證據的慢性B 型肝炎患者的治療。說明：對於HBeAg 陽性的患者，只有基礎值HBV DNA < 9 log10 copies 毫升且基礎ALT ≥ 2×ULN 的患者，才可開始使用Sebivo 治療。對於HBeAg 陰性的患者，只有基礎值HBV DNA < 7 log10 copies 毫升的患者，才可開始使用Sebivo治療。Telbivudine 不建議用於對l | ||
| 主成分略述 | TELBIVUDINE (LDT 600) | ||
| 用法用量 | 詳見仿單 | ||
| 劑型 | 溶液劑 | 包裝 | 玻璃瓶裝 |
| 許可證字號 | 衛署藥輸字第025219號 | 藥品類別 | |
| 註銷狀態 | 已註銷 | 註銷日期 | 2019-11-08 |
| 註銷理由 | 自請註銷 | ||
| 有效日期 | 2020-06-22 | 發證日期 | 2010-06-22 |
| 許可證種類 | 製 劑 | 舊證字號 | |
| 通關簽審文件編號 | DHA00202521907 | 管制藥品分類級別 | |
| 申請商名稱 | 台灣諾華股份有限公司 | 製造商名稱 | DELPHARM HUNINGUE SAS |
| 申請商地址 | 台北市中山區民生東路三段2號8樓 | 製造廠廠址 | 26 RUE DE LA CHAPELLE, 68330 HUNINGUE, FRANCE |
| 申請商統一編號 | 01516589 | 製造廠公司地址 | (POSTAL ADD) CH-4002, BASEL, SWITZERLAND。(LOCATION ADD) LICHTSTRASSE 35, CH-4056, BASEL, SWITZERLAND |
| 製造廠國別 | FR | 製程 | 許可證持有者 |
| 異動日期 | 2019-11-08 | 包裝與國際條碼 | |