適應症 · 主成分 · 用法用量 · 完整藥品資訊 · 專業用藥指南 · 安全用藥須知
| 中文品名 | 雪瑞素 400U | ||
|---|---|---|---|
| 英文品名 | Cerezyme 400U | ||
| 適應症 | 1. 第一型高雪氏症:Cerezyme(Imiglucerase凍晶注射劑)用於需要長期酵素替代療法，並經診斷確認為第一型高雪氏症且併發下列症狀之兒童或成人病患:a. 貧血 b. 血小板減少症 c. 骨病變 d. 肝臟腫大或脾臟腫大2. 第三型高雪氏症:改善高雪氏症症狀，包括貧血、血小板減少症、肝臟或脾臟腫大、骨病變，但對於神經學症狀無效。 | ||
| 主成分略述 | IMIGLUCERASE | ||
| 用法用量 | 詳見仿單 | ||
| 劑型 | 凍晶注射劑 | 包裝 | 小瓶裝 |
| 許可證字號 | 藥品類別 | ||
| 註銷狀態 | 註銷日期 | 1970-01-01 | |
| 註銷理由 | |||
| 有效日期 | 2028-12-27 | 發證日期 | 2013-12-27 |
| 許可證種類 | 製 劑 | 舊證字號 | |
| 通關簽審文件編號 | DHA07200001504 | 管制藥品分類級別 | |
| 申請商名稱 | 賽諾菲股份有限公司 | 製造商名稱 | 台灣大昌華嘉股份有限公司高上倉 |
| 申請商地址 | 台北市信義區松仁路3號7樓 | 製造廠廠址 | 桃園市楊梅區高上路1段150號 |
| 申請商統一編號 | 97168356 | 製造廠公司地址 | |
| 製造廠國別 | TW | 製程 | 二級包裝廠(置入仿單);;包裝;;原料藥製造廠;;二級包裝廠(置入仿單);;原料藥製造廠;;原料藥製造廠 |
| 異動日期 | 2023-08-29 | 包裝與國際條碼 | |
| 中文品名 | 雪瑞素 400U | ||
|---|---|---|---|
| 英文品名 | Cerezyme 400U | ||
| 適應症 | 1. 第一型高雪氏症:Cerezyme(Imiglucerase凍晶注射劑)用於需要長期酵素替代療法，並經診斷確認為第一型高雪氏症且併發下列症狀之兒童或成人病患:a. 貧血 b. 血小板減少症 c. 骨病變 d. 肝臟腫大或脾臟腫大2. 第三型高雪氏症:改善高雪氏症症狀，包括貧血、血小板減少症、肝臟或脾臟腫大、骨病變，但對於神經學症狀無效。 | ||
| 主成分略述 | IMIGLUCERASE | ||
| 用法用量 | 詳見仿單 | ||
| 劑型 | 凍晶注射劑 | 包裝 | 小瓶裝 |
| 許可證字號 | 藥品類別 | ||
| 註銷狀態 | 註銷日期 | 1970-01-01 | |
| 註銷理由 | |||
| 有效日期 | 2028-12-27 | 發證日期 | 2013-12-27 |
| 許可證種類 | 製 劑 | 舊證字號 | |
| 通關簽審文件編號 | DHA07200001504 | 管制藥品分類級別 | |
| 申請商名稱 | 賽諾菲股份有限公司 | 製造商名稱 | 台灣大昌華嘉股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市信義區松仁路3號7樓 | 製造廠廠址 | 桃園市楊梅區瑞坪里梅獅路二段６２９號 |
| 申請商統一編號 | 97168356 | 製造廠公司地址 | |
| 製造廠國別 | TW | 製程 | 二級包裝廠(置入仿單);;包裝;;原料藥製造廠;;二級包裝廠(置入仿單);;原料藥製造廠;;原料藥製造廠 |
| 異動日期 | 2023-08-29 | 包裝與國際條碼 | |
| 中文品名 | 雪瑞素 400U | ||
|---|---|---|---|
| 英文品名 | Cerezyme 400U | ||
| 適應症 | 1. 第一型高雪氏症:Cerezyme(Imiglucerase凍晶注射劑)用於需要長期酵素替代療法，並經診斷確認為第一型高雪氏症且併發下列症狀之兒童或成人病患:a. 貧血 b. 血小板減少症 c. 骨病變 d. 肝臟腫大或脾臟腫大2. 第三型高雪氏症:改善高雪氏症症狀，包括貧血、血小板減少症、肝臟或脾臟腫大、骨病變，但對於神經學症狀無效。 | ||
| 主成分略述 | IMIGLUCERASE | ||
| 用法用量 | 詳見仿單 | ||
| 劑型 | 凍晶注射劑 | 包裝 | 小瓶裝 |
| 許可證字號 | 藥品類別 | ||
| 註銷狀態 | 註銷日期 | 1970-01-01 | |
| 註銷理由 | |||
| 有效日期 | 2028-12-27 | 發證日期 | 2013-12-27 |
| 許可證種類 | 製 劑 | 舊證字號 | |
| 通關簽審文件編號 | DHA07200001504 | 管制藥品分類級別 | |
| 申請商名稱 | 賽諾菲股份有限公司 | 製造商名稱 | GENZYME IRELAND LIMITED |
| 申請商地址 | 台北市信義區松仁路3號7樓 | 製造廠廠址 | IDA INDUSTRIAL PARK, OLD KILMEADEN ROAD, WATERFORD, IRELAND |
| 申請商統一編號 | 97168356 | 製造廠公司地址 | |
| 製造廠國別 | IE | 製程 | 二級包裝廠(置入仿單);;包裝;;原料藥製造廠;;二級包裝廠(置入仿單);;原料藥製造廠;;原料藥製造廠 |
| 異動日期 | 2023-08-29 | 包裝與國際條碼 | |
| 中文品名 | 雪瑞素 400U | ||
|---|---|---|---|
| 英文品名 | Cerezyme 400U | ||
| 適應症 | 1. 第一型高雪氏症:Cerezyme(Imiglucerase凍晶注射劑)用於需要長期酵素替代療法，並經診斷確認為第一型高雪氏症且併發下列症狀之兒童或成人病患:a. 貧血 b. 血小板減少症 c. 骨病變 d. 肝臟腫大或脾臟腫大2. 第三型高雪氏症:改善高雪氏症症狀，包括貧血、血小板減少症、肝臟或脾臟腫大、骨病變，但對於神經學症狀無效。 | ||
| 主成分略述 | IMIGLUCERASE | ||
| 用法用量 | 詳見仿單 | ||
| 劑型 | 凍晶注射劑 | 包裝 | 小瓶裝 |
| 許可證字號 | 藥品類別 | ||
| 註銷狀態 | 註銷日期 | 1970-01-01 | |
| 註銷理由 | |||
| 有效日期 | 2028-12-27 | 發證日期 | 2013-12-27 |
| 許可證種類 | 製 劑 | 舊證字號 | |
| 通關簽審文件編號 | DHA07200001504 | 管制藥品分類級別 | |
| 申請商名稱 | 賽諾菲股份有限公司 | 製造商名稱 | RESILIENCE US, INC. |
| 申請商地址 | 台北市信義區松仁路3號7樓 | 製造廠廠址 | 500 SOLDIERS FIELD RD, ALLSTON, MA 02134, U.S.A. |
| 申請商統一編號 | 97168356 | 製造廠公司地址 | |
| 製造廠國別 | US | 製程 | 二級包裝廠(置入仿單);;包裝;;原料藥製造廠;;二級包裝廠(置入仿單);;原料藥製造廠;;原料藥製造廠 |
| 異動日期 | 2023-08-29 | 包裝與國際條碼 | |
| 中文品名 | 雪瑞素 400U | ||
|---|---|---|---|
| 英文品名 | Cerezyme 400U | ||
| 適應症 | 1. 第一型高雪氏症:Cerezyme(Imiglucerase凍晶注射劑)用於需要長期酵素替代療法，並經診斷確認為第一型高雪氏症且併發下列症狀之兒童或成人病患:a. 貧血 b. 血小板減少症 c. 骨病變 d. 肝臟腫大或脾臟腫大2. 第三型高雪氏症:改善高雪氏症症狀，包括貧血、血小板減少症、肝臟或脾臟腫大、骨病變，但對於神經學症狀無效。 | ||
| 主成分略述 | IMIGLUCERASE | ||
| 用法用量 | 詳見仿單 | ||
| 劑型 | 凍晶注射劑 | 包裝 | 小瓶裝 |
| 許可證字號 | 藥品類別 | ||
| 註銷狀態 | 註銷日期 | 1970-01-01 | |
| 註銷理由 | |||
| 有效日期 | 2028-12-27 | 發證日期 | 2013-12-27 |
| 許可證種類 | 製 劑 | 舊證字號 | |
| 通關簽審文件編號 | DHA07200001504 | 管制藥品分類級別 | |
| 申請商名稱 | 賽諾菲股份有限公司 | 製造商名稱 | LONZA BIOLOGICS, INC. |
| 申請商地址 | 台北市信義區松仁路3號7樓 | 製造廠廠址 | 101 INTERNATIONAL DRIVE PEASE INTERNATIONAL TRADEPORT PORTSMOUTH, NEW HAMPSHIRE, U.S. 03801 |
| 申請商統一編號 | 97168356 | 製造廠公司地址 | |
| 製造廠國別 | US | 製程 | 二級包裝廠(置入仿單);;包裝;;原料藥製造廠;;二級包裝廠(置入仿單);;原料藥製造廠;;原料藥製造廠 |
| 異動日期 | 2023-08-29 | 包裝與國際條碼 | |
| 中文品名 | 雪瑞素 400U | ||
|---|---|---|---|
| 英文品名 | Cerezyme 400U | ||
| 適應症 | 1. 第一型高雪氏症:Cerezyme(Imiglucerase凍晶注射劑)用於需要長期酵素替代療法，並經診斷確認為第一型高雪氏症且併發下列症狀之兒童或成人病患:a. 貧血 b. 血小板減少症 c. 骨病變 d. 肝臟腫大或脾臟腫大2. 第三型高雪氏症:改善高雪氏症症狀，包括貧血、血小板減少症、肝臟或脾臟腫大、骨病變，但對於神經學症狀無效。 | ||
| 主成分略述 | IMIGLUCERASE | ||
| 用法用量 | 詳見仿單 | ||
| 劑型 | 凍晶注射劑 | 包裝 | 小瓶裝 |
| 許可證字號 | 藥品類別 | ||
| 註銷狀態 | 註銷日期 | 1970-01-01 | |
| 註銷理由 | |||
| 有效日期 | 2028-12-27 | 發證日期 | 2013-12-27 |
| 許可證種類 | 製 劑 | 舊證字號 | |
| 通關簽審文件編號 | DHA07200001504 | 管制藥品分類級別 | |
| 申請商名稱 | 賽諾菲股份有限公司 | 製造商名稱 | Genzyme Corporation |
| 申請商地址 | 台北市信義區松仁路3號7樓 | 製造廠廠址 | 11 Forbes Road, Northborough, MA 01532, USA |
| 申請商統一編號 | 97168356 | 製造廠公司地址 | |
| 製造廠國別 | US | 製程 | 二級包裝廠(置入仿單);;包裝;;原料藥製造廠;;二級包裝廠(置入仿單);;原料藥製造廠;;原料藥製造廠 |
| 異動日期 | 2023-08-29 | 包裝與國際條碼 | |
| 中文品名 | 雪瑞素 400U | ||
|---|---|---|---|
| 英文品名 | Cerezyme 400U | ||
| 適應症 | 1. 第一型高雪氏症:Cerezyme(Imiglucerase凍晶注射劑)用於需要長期酵素替代療法，並經診斷確認為第一型高雪氏症且併發下列症狀之兒童或成人病患:a. 貧血 b. 血小板減少症 c. 骨病變 d. 肝臟腫大或脾臟腫大2. 第三型高雪氏症:改善高雪氏症症狀，包括貧血、血小板減少症、肝臟或脾臟腫大、骨病變，但對於神經學症狀無效。 | ||
| 主成分略述 | IMIGLUCERASE | ||
| 用法用量 | 詳見仿單 | ||
| 劑型 | 凍晶注射劑 | 包裝 | 小瓶裝 |
| 許可證字號 | 藥品類別 | ||
| 註銷狀態 | 註銷日期 | 1970-01-01 | |
| 註銷理由 | |||
| 有效日期 | 2028-12-27 | 發證日期 | 2013-12-27 |
| 許可證種類 | 製 劑 | 舊證字號 | |
| 通關簽審文件編號 | DHA07200001504 | 管制藥品分類級別 | |
| 申請商名稱 | 賽諾菲股份有限公司 | 製造商名稱 | Genzyme Corporation |
| 申請商地址 | 台北市信義區松仁路3號7樓 | 製造廠廠址 | 8 New York Avenue, Framingham, MA, 01701, USA |
| 申請商統一編號 | 97168356 | 製造廠公司地址 | |
| 製造廠國別 | US | 製程 | 二級包裝廠(置入仿單);;包裝;;原料藥製造廠;;二級包裝廠(置入仿單);;原料藥製造廠;;原料藥製造廠 |
| 異動日期 | 2023-08-29 | 包裝與國際條碼 | |