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| 中文品名 | 立速止500國際單位基因工程第九因子注射劑 | ||
|---|---|---|---|
| 英文品名 | RIXUBIS (nonacog gamma) 500IU | ||
| 適應症 | RIXUBIS (第九凝血因子[基因重組]) 為一抗血友病因子產品，適用於成人及兒童B型血友病患：• 控制和預防出血事件，手術療程 (perioperative) 處置，及常規性預防處置 (routine prophylaxis)。RIXUBIS 不適用於對B型血友病病患進行免疫耐受性的誘導 (請見警告與注意事項之5.3一節)。 | ||
| 主成分略述 | Coagulation Factor IX | ||
| 用法用量 | (詳見仿單) | ||
| 劑型 | 凍晶注射劑 | 包裝 | 玻璃小瓶裝、每盒100支以下，附5mL無 |
| 許可證字號 | 衛部菌疫輸字第000970號 | 藥品類別 | |
| 註銷狀態 | 註銷日期 | 1970-01-01 | |
| 註銷理由 | |||
| 有效日期 | 2025-08-05 | 發證日期 | 2015-08-05 |
| 許可證種類 | 菌 疫 | 舊證字號 | |
| 通關簽審文件編號 | DHA06000097000 | 管制藥品分類級別 | |
| 申請商名稱 | 台灣武田藥品工業股份有限公司 | 製造商名稱 | SIEGFRIED HAMELN GmbH |
| 申請商地址 | 台北市信義區松高路1號17樓 | 製造廠廠址 | LANGES FELD 13 31789 HAMELN, GERMANY |
| 申請商統一編號 | 03564609 | 製造廠公司地址 | |
| 製造廠國別 | DE | 製程 | 原料藥製造廠;;稀釋液;;原液製造廠 |
| 異動日期 | 2022-04-28 | 包裝與國際條碼 | |
| 中文品名 | 立速止500國際單位基因工程第九因子注射劑 | ||
|---|---|---|---|
| 英文品名 | RIXUBIS (nonacog gamma) 500IU | ||
| 適應症 | RIXUBIS (第九凝血因子[基因重組]) 為一抗血友病因子產品，適用於成人及兒童B型血友病患：• 控制和預防出血事件，手術療程 (perioperative) 處置，及常規性預防處置 (routine prophylaxis)。RIXUBIS 不適用於對B型血友病病患進行免疫耐受性的誘導 (請見警告與注意事項之5.3一節)。 | ||
| 主成分略述 | Coagulation Factor IX | ||
| 用法用量 | (詳見仿單) | ||
| 劑型 | 凍晶注射劑 | 包裝 | 玻璃小瓶裝、每盒100支以下，附5mL無 |
| 許可證字號 | 衛部菌疫輸字第000970號 | 藥品類別 | |
| 註銷狀態 | 註銷日期 | 1970-01-01 | |
| 註銷理由 | |||
| 有效日期 | 2025-08-05 | 發證日期 | 2015-08-05 |
| 許可證種類 | 菌 疫 | 舊證字號 | |
| 通關簽審文件編號 | DHA06000097000 | 管制藥品分類級別 | |
| 申請商名稱 | 台灣武田藥品工業股份有限公司 | 製造商名稱 | Takeda Manufacturing Singapore Pte Ltd |
| 申請商地址 | 台北市信義區松高路1號17樓 | 製造廠廠址 | 2A Woodlands Industrial Park D Street 2, Singapore 737779 |
| 申請商統一編號 | 03564609 | 製造廠公司地址 | |
| 製造廠國別 | SG | 製程 | 原料藥製造廠;;稀釋液;;原液製造廠 |
| 異動日期 | 2022-04-28 | 包裝與國際條碼 | |
| 中文品名 | 立速止500國際單位基因工程第九因子注射劑 | ||
|---|---|---|---|
| 英文品名 | RIXUBIS (nonacog gamma) 500IU | ||
| 適應症 | RIXUBIS (第九凝血因子[基因重組]) 為一抗血友病因子產品，適用於成人及兒童B型血友病患：• 控制和預防出血事件，手術療程 (perioperative) 處置，及常規性預防處置 (routine prophylaxis)。RIXUBIS 不適用於對B型血友病病患進行免疫耐受性的誘導 (請見警告與注意事項之5.3一節)。 | ||
| 主成分略述 | Coagulation Factor IX | ||
| 用法用量 | (詳見仿單) | ||
| 劑型 | 凍晶注射劑 | 包裝 | 玻璃小瓶裝、每盒100支以下，附5mL無 |
| 許可證字號 | 衛部菌疫輸字第000970號 | 藥品類別 | |
| 註銷狀態 | 註銷日期 | 1970-01-01 | |
| 註銷理由 | |||
| 有效日期 | 2025-08-05 | 發證日期 | 2015-08-05 |
| 許可證種類 | 菌 疫 | 舊證字號 | |
| 通關簽審文件編號 | DHA06000097000 | 管制藥品分類級別 | |
| 申請商名稱 | 台灣武田藥品工業股份有限公司 | 製造商名稱 | BAXALTA US INC. |
| 申請商地址 | 台北市信義區松高路1號17樓 | 製造廠廠址 | 1700 RANCHO CONEJO BOULEVARD THOUSAND OAKS CALIFORNIA 91320 U.S.A. |
| 申請商統一編號 | 03564609 | 製造廠公司地址 | ONE BAXTER WAY, WESTLAKE VILLAGE, CALIFORNIA 91362 USA |
| 製造廠國別 | US | 製程 | 原料藥製造廠;;稀釋液;;原液製造廠 |
| 異動日期 | 2022-04-28 | 包裝與國際條碼 | |
| 中文品名 | 立速止500國際單位基因工程第九因子注射劑 | ||
|---|---|---|---|
| 英文品名 | RIXUBIS (nonacog gamma) 500IU | ||
| 適應症 | RIXUBIS (第九凝血因子[基因重組]) 為一抗血友病因子產品，適用於成人及兒童B型血友病患：• 控制和預防出血事件，手術療程 (perioperative) 處置，及常規性預防處置 (routine prophylaxis)。RIXUBIS 不適用於對B型血友病病患進行免疫耐受性的誘導 (請見警告與注意事項之5.3一節)。 | ||
| 主成分略述 | Coagulation Factor IX | ||
| 用法用量 | (詳見仿單) | ||
| 劑型 | 凍晶注射劑 | 包裝 | 玻璃小瓶裝、每盒100支以下，附5mL無 |
| 許可證字號 | 衛部菌疫輸字第000970號 | 藥品類別 | |
| 註銷狀態 | 註銷日期 | 1970-01-01 | |
| 註銷理由 | |||
| 有效日期 | 2025-08-05 | 發證日期 | 2015-08-05 |
| 許可證種類 | 菌 疫 | 舊證字號 | |
| 通關簽審文件編號 | DHA06000097000 | 管制藥品分類級別 | |
| 申請商名稱 | 台灣武田藥品工業股份有限公司 | 製造商名稱 | Takeda Manufacturing Austria AG |
| 申請商地址 | 台北市信義區松高路1號17樓 | 製造廠廠址 | 2304,Orth an der Donau, Uferstrasse 15, Austria |
| 申請商統一編號 | 03564609 | 製造廠公司地址 | |
| 製造廠國別 | AT | 製程 | 原料藥製造廠;;稀釋液;;原液製造廠 |
| 異動日期 | 2022-04-28 | 包裝與國際條碼 | |