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| 中文品名 | 泰伏樂膠囊75毫克 | ||
|---|---|---|---|
| 英文品名 | Tafinlar Capsules 75mg | ||
| 適應症 | 1. 黑色素瘤: Dabrafenib 單一療法或與trametinib 併用，可用於治療BRAF V600 突變陽性且無法以手術切除或轉移性的成人黑色素瘤 ( 請參閱第5.1 節)。2. 黑色素瘤的輔助治療: Dabrafenib 與trametinib 併用，可用於治療BRAF V600 突變且完全切除後之第III 期黑色素瘤病人的術後輔助治療。3. 非小細胞肺癌: Dabrafenib 與t | ||
| 主成分略述 | Dabrafenib Mesylate (Micronized) | ||
| 用法用量 | 詳見仿單 | ||
| 劑型 | 膠囊劑 | 包裝 | 塑膠瓶裝 |
| 許可證字號 | 藥品類別 | ||
| 註銷狀態 | 註銷日期 | 1970-01-01 | |
| 註銷理由 | |||
| 有效日期 | 2025-12-11 | 發證日期 | 2015-12-11 |
| 許可證種類 | 製 劑 | 舊證字號 | |
| 通關簽審文件編號 | DHA05202657909 | 管制藥品分類級別 | |
| 申請商名稱 | 台灣諾華股份有限公司 | 製造商名稱 | 裕利股份有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市中山區民生東路3段2號8樓 | 製造廠廠址 | 桃園市大園區和平里1鄰開和路91號 |
| 申請商統一編號 | 01516589 | 製造廠公司地址 | |
| 製造廠國別 | TW | 製程 | 二級包裝廠(委託貼標及置入仿單);;成品製造、一級包裝、二級包裝 |
| 異動日期 | 2024-02-26 | 包裝與國際條碼 | |
| 中文品名 | 泰伏樂膠囊75毫克 | ||
|---|---|---|---|
| 英文品名 | Tafinlar Capsules 75mg | ||
| 適應症 | 1. 黑色素瘤: Dabrafenib 單一療法或與trametinib 併用，可用於治療BRAF V600 突變陽性且無法以手術切除或轉移性的成人黑色素瘤 ( 請參閱第5.1 節)。2. 黑色素瘤的輔助治療: Dabrafenib 與trametinib 併用，可用於治療BRAF V600 突變且完全切除後之第III 期黑色素瘤病人的術後輔助治療。3. 非小細胞肺癌: Dabrafenib 與t | ||
| 主成分略述 | Dabrafenib Mesylate (Micronized) | ||
| 用法用量 | 詳見仿單 | ||
| 劑型 | 膠囊劑 | 包裝 | 塑膠瓶裝 |
| 許可證字號 | 藥品類別 | ||
| 註銷狀態 | 註銷日期 | 1970-01-01 | |
| 註銷理由 | |||
| 有效日期 | 2025-12-11 | 發證日期 | 2015-12-11 |
| 許可證種類 | 製 劑 | 舊證字號 | |
| 通關簽審文件編號 | DHA05202657909 | 管制藥品分類級別 | |
| 申請商名稱 | 台灣諾華股份有限公司 | 製造商名稱 | Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC |
| 申請商地址 | 臺北市中山區民生東路3段2號8樓 | 製造廠廠址 | Verovskova ulica 57 1000 Ljubljana Slovenia |
| 申請商統一編號 | 01516589 | 製造廠公司地址 | |
| 製造廠國別 | SI | 製程 | 二級包裝廠(委託貼標及置入仿單);;成品製造、一級包裝、二級包裝 |
| 異動日期 | 2024-02-26 | 包裝與國際條碼 | |