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| 中文品名 | 吉舒達凍晶注射劑50毫克 | ||
|---|---|---|---|
| 英文品名 | Keytruda powder for injection | ||
| 適應症 | 1、黑色素細胞瘤：治療無法切除或轉移性黑色素瘤患者。 2、非小細胞肺癌：2.1 單獨使用，用於第一線治療經確效之試驗檢測出腫瘤高度表現PD-L1 (tumor proportion score (TPS) ≥ 50%)的轉移非小細胞肺癌患者，患者不具有EGFR或ALK腫瘤基因異常者。2.2 單獨使用，治療接受含鉑化學治療後疾病惡化且其經確效之試驗檢測出腫瘤高度表現PD-L1 (tumor prop | ||
| 主成分略述 | Pembrolizumab | ||
| 用法用量 | 詳如仿單 | ||
| 劑型 | 凍晶注射劑 | 包裝 | 玻璃小瓶裝、盒裝 |
| 許可證字號 | 藥品類別 | ||
| 註銷狀態 | 已註銷 | 註銷日期 | 2020-10-21 |
| 註銷理由 | 自請註銷 | ||
| 有效日期 | 2020-12-16 | 發證日期 | 2015-12-16 |
| 許可證種類 | 菌 疫 | 舊證字號 | |
| 通關簽審文件編號 | DHA06000100000 | 管制藥品分類級別 | |
| 申請商名稱 | 美商默沙東藥廠股份有限公司台灣分公司 | 製造商名稱 | ASTRAZENECA PHARMACEUTICALS LP |
| 申請商地址 | 台北市信義區信義路五段106號12樓 | 製造廠廠址 | 633 RESEARCH COURT, FREDERICK, MARYLAND 21703, USA |
| 申請商統一編號 | 86683720 | 製造廠公司地址 | |
| 製造廠國別 | US | 製程 | 原料藥製造廠;;包裝 |
| 異動日期 | 2020-10-21 | 包裝與國際條碼 | |
| 中文品名 | 吉舒達凍晶注射劑50毫克 | ||
|---|---|---|---|
| 英文品名 | Keytruda powder for injection | ||
| 適應症 | 1、黑色素細胞瘤：治療無法切除或轉移性黑色素瘤患者。 2、非小細胞肺癌：2.1 單獨使用，用於第一線治療經確效之試驗檢測出腫瘤高度表現PD-L1 (tumor proportion score (TPS) ≥ 50%)的轉移非小細胞肺癌患者，患者不具有EGFR或ALK腫瘤基因異常者。2.2 單獨使用，治療接受含鉑化學治療後疾病惡化且其經確效之試驗檢測出腫瘤高度表現PD-L1 (tumor prop | ||
| 主成分略述 | Pembrolizumab | ||
| 用法用量 | 詳如仿單 | ||
| 劑型 | 凍晶注射劑 | 包裝 | 玻璃小瓶裝、盒裝 |
| 許可證字號 | 衛部菌疫輸字第001000號 | 藥品類別 | |
| 註銷狀態 | 已註銷 | 註銷日期 | 2020-10-21 |
| 註銷理由 | 自請註銷 | ||
| 有效日期 | 2020-12-16 | 發證日期 | 2015-12-16 |
| 許可證種類 | 菌 疫 | 舊證字號 | |
| 通關簽審文件編號 | DHA06000100000 | 管制藥品分類級別 | |
| 申請商名稱 | 美商默沙東藥廠股份有限公司台灣分公司 | 製造商名稱 | SCHERING-PLOUGH LABO N.V. |
| 申請商地址 | 台北市信義區信義路五段106號12樓 | 製造廠廠址 | INDUSTRIEPARK 30, B-2220 HEIST-OP-DEN-BERG, BELGIUM |
| 申請商統一編號 | 86683720 | 製造廠公司地址 | |
| 製造廠國別 | BE | 製程 | 原料藥製造廠;;包裝 |
| 異動日期 | 2020-10-21 | 包裝與國際條碼 | |
| 中文品名 | 吉舒達凍晶注射劑50毫克 | ||
|---|---|---|---|
| 英文品名 | Keytruda powder for injection | ||
| 適應症 | 1、黑色素細胞瘤：治療無法切除或轉移性黑色素瘤患者。 2、非小細胞肺癌：2.1 單獨使用，用於第一線治療經確效之試驗檢測出腫瘤高度表現PD-L1 (tumor proportion score (TPS) ≥ 50%)的轉移非小細胞肺癌患者，患者不具有EGFR或ALK腫瘤基因異常者。2.2 單獨使用，治療接受含鉑化學治療後疾病惡化且其經確效之試驗檢測出腫瘤高度表現PD-L1 (tumor prop | ||
| 主成分略述 | Pembrolizumab | ||
| 用法用量 | 詳如仿單 | ||
| 劑型 | 凍晶注射劑 | 包裝 | 玻璃小瓶裝、盒裝 |
| 許可證字號 | 衛部菌疫輸字第001000號 | 藥品類別 | |
| 註銷狀態 | 已註銷 | 註銷日期 | 2020-10-21 |
| 註銷理由 | 自請註銷 | ||
| 有效日期 | 2020-12-16 | 發證日期 | 2015-12-16 |
| 許可證種類 | 菌 疫 | 舊證字號 | |
| 通關簽審文件編號 | DHA06000100000 | 管制藥品分類級別 | |
| 申請商名稱 | 美商默沙東藥廠股份有限公司台灣分公司 | 製造商名稱 | MSD Ireland (Brinny) |
| 申請商地址 | 台北市信義區信義路五段106號12樓 | 製造廠廠址 | INNISHANNON, COUNTY CORK, IRELAND |
| 申請商統一編號 | 86683720 | 製造廠公司地址 | |
| 製造廠國別 | IE | 製程 | 原料藥製造廠;;包裝 |
| 異動日期 | 2020-10-21 | 包裝與國際條碼 | |