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| 中文品名 | 紐申達緩釋錠 100毫克 | ||
|---|---|---|---|
| 英文品名 | Nucynta Extended Release Tablets 100 mg | ||
| 適應症 | (1)需要長期疼痛控制之中重度癌症疼痛病患。 (2)需要長期疼痛控制之的慢性中重度非癌症疼痛病患，且曾經接受過類鴉片藥物而無法有效控制疼痛者。本品未核准用於急性疼痛控制，故不適合作為視需要給予(PRN，pro re nata)之止痛藥。 | ||
| 主成分略述 | Tapentadol hydrochloride | ||
| 用法用量 | 詳見仿單 | ||
| 劑型 | 膜衣錠 | 包裝 | PVCACLAR鋁箔盒裝 |
| 許可證字號 | 衛部藥輸字第026584號 | 藥品類別 | |
| 註銷狀態 | 已註銷 | 註銷日期 | 2021-05-31 |
| 註銷理由 | 自請註銷 | ||
| 有效日期 | 2021-01-07 | 發證日期 | 2016-01-07 |
| 許可證種類 | 製 劑 | 舊證字號 | |
| 通關簽審文件編號 | 管制藥品分類級別 | 第二級管制藥品 | |
| 申請商名稱 | 衛生福利部食品藥物管理署管制藥品製藥工廠 | 製造商名稱 | JANSSEN ORTHO LLC |
| 申請商地址 | 台北市南港區忠孝東路六段467號地下一層 | 製造廠廠址 | STATE ROAD 933 KM 0.1, MAMEY WARD, GURABO, PUERTO RICO, 00778-9629 |
| 申請商統一編號 | 17525515 | 製造廠公司地址 | CILAG A.G., HOCHSTRASSE 201, CH-8205 SCHAFFHAUSEN, SWITZERLAND |
| 製造廠國別 | PR | 製程 | |
| 異動日期 | 2021-05-31 | 包裝與國際條碼 | |