適應症 · 主成分 · 用法用量 · 完整藥品資訊 · 專業用藥指南 · 安全用藥須知
| 中文品名 | 艾波利凍晶注射劑 2000IU | ||
|---|---|---|---|
| 英文品名 | Alprolix Powder for Injection 2000IU | ||
| 適應症 | 適用於成人和兒童B型血友病患者之：控制和預防出血、手術療程處置(perioperative management)、常規的預防或減少出血頻率。 | ||
| 主成分略述 | rFIXFc (eftrenonacog alfa) | ||
| 用法用量 | 詳見仿單 | ||
| 劑型 | 凍晶注射劑 | 包裝 | 玻璃小瓶裝、輔助注射組、盒裝、稀釋液預充 |
| 許可證字號 | 衛部菌疫輸字第001020號 | 藥品類別 | |
| 註銷狀態 | 已註銷 | 註銷日期 | 2022-10-17 |
| 註銷理由 | 自請註銷 | ||
| 有效日期 | 2026-07-19 | 發證日期 | 2016-07-19 |
| 許可證種類 | 菌 疫 | 舊證字號 | |
| 通關簽審文件編號 | DHA06000102003 | 管制藥品分類級別 | |
| 申請商名稱 | 賽諾菲股份有限公司 | 製造商名稱 | BIOGEN INC. |
| 申請商地址 | 台北市信義區松仁路3號7樓 | 製造廠廠址 | 5000 DAVIS DRIVE, RESEARCH TRIANGLE PARK, NORTH CAROLINA 27709, USA |
| 申請商統一編號 | 97168356 | 製造廠公司地址 | |
| 製造廠國別 | US | 製程 | 主成分(drug substance)製造廠;;主成分(drug substance)製造廠;;二級包裝廠;;二級包裝廠(委託貼標及置入仿單);;二級包裝廠;;稀釋液 |
| 異動日期 | 2022-10-17 | 包裝與國際條碼 | |
| 中文品名 | 艾波利凍晶注射劑 2000IU | ||
|---|---|---|---|
| 英文品名 | Alprolix Powder for Injection 2000IU | ||
| 適應症 | 適用於成人和兒童B型血友病患者之：控制和預防出血、手術療程處置(perioperative management)、常規的預防或減少出血頻率。 | ||
| 主成分略述 | rFIXFc (eftrenonacog alfa) | ||
| 用法用量 | 詳見仿單 | ||
| 劑型 | 凍晶注射劑 | 包裝 | 玻璃小瓶裝、輔助注射組、盒裝、稀釋液預充 |
| 許可證字號 | 衛部菌疫輸字第001020號 | 藥品類別 | |
| 註銷狀態 | 已註銷 | 註銷日期 | 2022-10-17 |
| 註銷理由 | 自請註銷 | ||
| 有效日期 | 2026-07-19 | 發證日期 | 2016-07-19 |
| 許可證種類 | 菌 疫 | 舊證字號 | |
| 通關簽審文件編號 | DHA06000102003 | 管制藥品分類級別 | |
| 申請商名稱 | 賽諾菲股份有限公司 | 製造商名稱 | SHARP CORPORATION |
| 申請商地址 | 台北市信義區松仁路3號7樓 | 製造廠廠址 | 7451 KEEBLER WAY , ALLENTOWN , PENNSYLVANIA 18106 , USA |
| 申請商統一編號 | 97168356 | 製造廠公司地址 | |
| 製造廠國別 | US | 製程 | 主成分(drug substance)製造廠;;主成分(drug substance)製造廠;;二級包裝廠;;二級包裝廠(委託貼標及置入仿單);;二級包裝廠;;稀釋液 |
| 異動日期 | 2022-10-17 | 包裝與國際條碼 | |
| 中文品名 | 艾波利凍晶注射劑 2000IU | ||
|---|---|---|---|
| 英文品名 | Alprolix Powder for Injection 2000IU | ||
| 適應症 | 適用於成人和兒童B型血友病患者之：控制和預防出血、手術療程處置(perioperative management)、常規的預防或減少出血頻率。 | ||
| 主成分略述 | rFIXFc (eftrenonacog alfa) | ||
| 用法用量 | 詳見仿單 | ||
| 劑型 | 凍晶注射劑 | 包裝 | 玻璃小瓶裝、輔助注射組、盒裝、稀釋液預充 |
| 許可證字號 | 衛部菌疫輸字第001020號 | 藥品類別 | |
| 註銷狀態 | 已註銷 | 註銷日期 | 2022-10-17 |
| 註銷理由 | 自請註銷 | ||
| 有效日期 | 2026-07-19 | 發證日期 | 2016-07-19 |
| 許可證種類 | 菌 疫 | 舊證字號 | |
| 通關簽審文件編號 | DHA06000102003 | 管制藥品分類級別 | |
| 申請商名稱 | 賽諾菲股份有限公司 | 製造商名稱 | Lonza Biologics, Inc. |
| 申請商地址 | 台北市信義區松仁路3號7樓 | 製造廠廠址 | 101 International Drive, Portsmouth, New Hampshire, 03801, USA |
| 申請商統一編號 | 97168356 | 製造廠公司地址 | |
| 製造廠國別 | US | 製程 | 主成分(drug substance)製造廠;;主成分(drug substance)製造廠;;二級包裝廠;;二級包裝廠(委託貼標及置入仿單);;二級包裝廠;;稀釋液 |
| 異動日期 | 2022-10-17 | 包裝與國際條碼 | |
| 中文品名 | 艾波利凍晶注射劑 2000IU | ||
|---|---|---|---|
| 英文品名 | Alprolix Powder for Injection 2000IU | ||
| 適應症 | 適用於成人和兒童B型血友病患者之：控制和預防出血、手術療程處置(perioperative management)、常規的預防或減少出血頻率。 | ||
| 主成分略述 | rFIXFc (eftrenonacog alfa) | ||
| 用法用量 | 詳見仿單 | ||
| 劑型 | 凍晶注射劑 | 包裝 | 玻璃小瓶裝、輔助注射組、盒裝、稀釋液預充 |
| 許可證字號 | 衛部菌疫輸字第001020號 | 藥品類別 | |
| 註銷狀態 | 已註銷 | 註銷日期 | 2022-10-17 |
| 註銷理由 | 自請註銷 | ||
| 有效日期 | 2026-07-19 | 發證日期 | 2016-07-19 |
| 許可證種類 | 菌 疫 | 舊證字號 | |
| 通關簽審文件編號 | DHA06000102003 | 管制藥品分類級別 | |
| 申請商名稱 | 賽諾菲股份有限公司 | 製造商名稱 | 台灣大昌華嘉股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市信義區松仁路3號7樓 | 製造廠廠址 | 桃園市楊梅區梅獅路二段629號 |
| 申請商統一編號 | 97168356 | 製造廠公司地址 | |
| 製造廠國別 | TW | 製程 | 主成分(drug substance)製造廠;;主成分(drug substance)製造廠;;二級包裝廠;;二級包裝廠(委託貼標及置入仿單);;二級包裝廠;;稀釋液 |
| 異動日期 | 2022-10-17 | 包裝與國際條碼 | |
| 中文品名 | 艾波利凍晶注射劑 2000IU | ||
|---|---|---|---|
| 英文品名 | Alprolix Powder for Injection 2000IU | ||
| 適應症 | 適用於成人和兒童B型血友病患者之：控制和預防出血、手術療程處置(perioperative management)、常規的預防或減少出血頻率。 | ||
| 主成分略述 | rFIXFc (eftrenonacog alfa) | ||
| 用法用量 | 詳見仿單 | ||
| 劑型 | 凍晶注射劑 | 包裝 | 玻璃小瓶裝、輔助注射組、盒裝、稀釋液預充 |
| 許可證字號 | 衛部菌疫輸字第001020號 | 藥品類別 | |
| 註銷狀態 | 已註銷 | 註銷日期 | 2022-10-17 |
| 註銷理由 | 自請註銷 | ||
| 有效日期 | 2026-07-19 | 發證日期 | 2016-07-19 |
| 許可證種類 | 菌 疫 | 舊證字號 | |
| 通關簽審文件編號 | DHA06000102003 | 管制藥品分類級別 | |
| 申請商名稱 | 賽諾菲股份有限公司 | 製造商名稱 | VETTER PHARMA - FERTIGUNG GMBH & CO. KG |
| 申請商地址 | 台北市信義區松仁路3號7樓 | 製造廠廠址 | SCHUTZENSTRABE 87 AND 99-101 88212 RAVENSBURG, GERMANY |
| 申請商統一編號 | 97168356 | 製造廠公司地址 | |
| 製造廠國別 | DE | 製程 | 主成分(drug substance)製造廠;;主成分(drug substance)製造廠;;二級包裝廠;;二級包裝廠(委託貼標及置入仿單);;二級包裝廠;;稀釋液 |
| 異動日期 | 2022-10-17 | 包裝與國際條碼 | |
| 中文品名 | 艾波利凍晶注射劑 2000IU | ||
|---|---|---|---|
| 英文品名 | Alprolix Powder for Injection 2000IU | ||
| 適應症 | 適用於成人和兒童B型血友病患者之：控制和預防出血、手術療程處置(perioperative management)、常規的預防或減少出血頻率。 | ||
| 主成分略述 | rFIXFc (eftrenonacog alfa) | ||
| 用法用量 | 詳見仿單 | ||
| 劑型 | 凍晶注射劑 | 包裝 | 玻璃小瓶裝、輔助注射組、盒裝、稀釋液預充 |
| 許可證字號 | 衛部菌疫輸字第001020號 | 藥品類別 | |
| 註銷狀態 | 已註銷 | 註銷日期 | 2022-10-17 |
| 註銷理由 | 自請註銷 | ||
| 有效日期 | 2026-07-19 | 發證日期 | 2016-07-19 |
| 許可證種類 | 菌 疫 | 舊證字號 | |
| 通關簽審文件編號 | DHA06000102003 | 管制藥品分類級別 | |
| 申請商名稱 | 賽諾菲股份有限公司 | 製造商名稱 | VETTER PHARMA-FERTIGUNG GMBH & CO. KG |
| 申請商地址 | 台北市信義區松仁路3號7樓 | 製造廠廠址 | EISENBAHNSTRASSE 2-4, 88085 LANGENARGEN GERMANY |
| 申請商統一編號 | 97168356 | 製造廠公司地址 | |
| 製造廠國別 | DE | 製程 | 主成分(drug substance)製造廠;;主成分(drug substance)製造廠;;二級包裝廠;;二級包裝廠(委託貼標及置入仿單);;二級包裝廠;;稀釋液 |
| 異動日期 | 2022-10-17 | 包裝與國際條碼 | |
| 中文品名 | 艾波利凍晶注射劑 2000IU | ||
|---|---|---|---|
| 英文品名 | Alprolix Powder for Injection 2000IU | ||
| 適應症 | 適用於成人和兒童B型血友病患者之：控制和預防出血、手術療程處置(perioperative management)、常規的預防或減少出血頻率。 | ||
| 主成分略述 | rFIXFc (eftrenonacog alfa) | ||
| 用法用量 | 詳見仿單 | ||
| 劑型 | 凍晶注射劑 | 包裝 | 玻璃小瓶裝、輔助注射組、盒裝、稀釋液預充 |
| 許可證字號 | 衛部菌疫輸字第001020號 | 藥品類別 | |
| 註銷狀態 | 已註銷 | 註銷日期 | 2022-10-17 |
| 註銷理由 | 自請註銷 | ||
| 有效日期 | 2026-07-19 | 發證日期 | 2016-07-19 |
| 許可證種類 | 菌 疫 | 舊證字號 | |
| 通關簽審文件編號 | DHA06000102003 | 管制藥品分類級別 | |
| 申請商名稱 | 賽諾菲股份有限公司 | 製造商名稱 | RECHON LIFE SCIENCE AB |
| 申請商地址 | 台北市信義區松仁路3號7樓 | 製造廠廠址 | SOLDATTORPSVAGEN 5, 216 13 LIMHAMN,SWEDEN |
| 申請商統一編號 | 97168356 | 製造廠公司地址 | |
| 製造廠國別 | SE | 製程 | 主成分(drug substance)製造廠;;主成分(drug substance)製造廠;;二級包裝廠;;二級包裝廠(委託貼標及置入仿單);;二級包裝廠;;稀釋液 |
| 異動日期 | 2022-10-17 | 包裝與國際條碼 | |