適應症 · 主成分 · 用法用量 · 完整藥品資訊 · 專業用藥指南 · 安全用藥須知
| 中文品名 | 艾拉特凍晶注射劑 3000IU | ||
|---|---|---|---|
| 英文品名 | Eloctate Powder for Injection 3000IU | ||
| 適應症 | 「治療與預防A 型血友病患者(先天性第八凝血因子缺乏)的出血。」說明:ELOCTATE不適用於治療溫韋伯氏病(von Willebrand disease) | ||
| 主成分略述 | Antihemophilic Factor (Recombinant), Fc Fusion Protein | ||
| 用法用量 | 詳見仿單 | ||
| 劑型 | 凍晶注射劑 | 包裝 | 稀釋液預充填注射器、輔助注射組、玻璃小瓶 |
| 許可證字號 | 藥品類別 | ||
| 註銷狀態 | 已註銷 | 註銷日期 | 2022-10-17 |
| 註銷理由 | 自請註銷 | ||
| 有效日期 | 2026-08-16 | 發證日期 | 2016-08-16 |
| 許可證種類 | 製 劑 | 舊證字號 | |
| 通關簽審文件編號 | DHA06000103200 | 管制藥品分類級別 | |
| 申請商名稱 | 賽諾菲股份有限公司 | 製造商名稱 | VETTER PHARMA-FERTIGUNG GMBH & CO. KG |
| 申請商地址 | 台北市信義區松仁路3號7樓 | 製造廠廠址 | MOOSWIESEN 2, 88214 RAVENSBURG, GERMANY |
| 申請商統一編號 | 97168356 | 製造廠公司地址 | |
| 製造廠國別 | DE | 製程 | 二級包裝廠;;主成分(drug substance)製造廠;;稀釋液;;二級包裝廠 |
| 異動日期 | 2022-10-24 | 包裝與國際條碼 | |
| 中文品名 | 艾拉特凍晶注射劑 3000IU | ||
|---|---|---|---|
| 英文品名 | Eloctate Powder for Injection 3000IU | ||
| 適應症 | 「治療與預防A 型血友病患者(先天性第八凝血因子缺乏)的出血。」說明:ELOCTATE不適用於治療溫韋伯氏病(von Willebrand disease) | ||
| 主成分略述 | Antihemophilic Factor (Recombinant), Fc Fusion Protein | ||
| 用法用量 | 詳見仿單 | ||
| 劑型 | 凍晶注射劑 | 包裝 | 稀釋液預充填注射器、輔助注射組、玻璃小瓶 |
| 許可證字號 | 藥品類別 | ||
| 註銷狀態 | 已註銷 | 註銷日期 | 2022-10-17 |
| 註銷理由 | 自請註銷 | ||
| 有效日期 | 2026-08-16 | 發證日期 | 2016-08-16 |
| 許可證種類 | 製 劑 | 舊證字號 | |
| 通關簽審文件編號 | DHA06000103200 | 管制藥品分類級別 | |
| 申請商名稱 | 賽諾菲股份有限公司 | 製造商名稱 | RECHON LIFE SCIENCE AB |
| 申請商地址 | 台北市信義區松仁路3號7樓 | 製造廠廠址 | SOLDATTORPSVAGEN 5, 216 13 LIMHAMN,SWEDEN |
| 申請商統一編號 | 97168356 | 製造廠公司地址 | |
| 製造廠國別 | SE | 製程 | 二級包裝廠;;主成分(drug substance)製造廠;;稀釋液;;二級包裝廠 |
| 異動日期 | 2022-10-24 | 包裝與國際條碼 | |
| 中文品名 | 艾拉特凍晶注射劑 3000IU | ||
|---|---|---|---|
| 英文品名 | Eloctate Powder for Injection 3000IU | ||
| 適應症 | 「治療與預防A 型血友病患者(先天性第八凝血因子缺乏)的出血。」說明:ELOCTATE不適用於治療溫韋伯氏病(von Willebrand disease) | ||
| 主成分略述 | Antihemophilic Factor (Recombinant), Fc Fusion Protein | ||
| 用法用量 | 詳見仿單 | ||
| 劑型 | 凍晶注射劑 | 包裝 | 稀釋液預充填注射器、輔助注射組、玻璃小瓶 |
| 許可證字號 | 藥品類別 | ||
| 註銷狀態 | 已註銷 | 註銷日期 | 2022-10-17 |
| 註銷理由 | 自請註銷 | ||
| 有效日期 | 2026-08-16 | 發證日期 | 2016-08-16 |
| 許可證種類 | 製 劑 | 舊證字號 | |
| 通關簽審文件編號 | DHA06000103200 | 管制藥品分類級別 | |
| 申請商名稱 | 賽諾菲股份有限公司 | 製造商名稱 | BIOGEN INC. |
| 申請商地址 | 台北市信義區松仁路3號7樓 | 製造廠廠址 | 5000 DAVIS DRIVE, RESEARCH TRIANGLE PARK, NC 27709-4627, USA |
| 申請商統一編號 | 97168356 | 製造廠公司地址 | |
| 製造廠國別 | US | 製程 | 二級包裝廠;;主成分(drug substance)製造廠;;稀釋液;;二級包裝廠 |
| 異動日期 | 2022-10-24 | 包裝與國際條碼 | |
| 中文品名 | 艾拉特凍晶注射劑 3000IU | ||
|---|---|---|---|
| 英文品名 | Eloctate Powder for Injection 3000IU | ||
| 適應症 | 「治療與預防A 型血友病患者(先天性第八凝血因子缺乏)的出血。」說明:ELOCTATE不適用於治療溫韋伯氏病(von Willebrand disease) | ||
| 主成分略述 | Antihemophilic Factor (Recombinant), Fc Fusion Protein | ||
| 用法用量 | 詳見仿單 | ||
| 劑型 | 凍晶注射劑 | 包裝 | 稀釋液預充填注射器、輔助注射組、玻璃小瓶 |
| 許可證字號 | 衛部菌疫輸字第001032號 | 藥品類別 | |
| 註銷狀態 | 已註銷 | 註銷日期 | 2022-10-17 |
| 註銷理由 | 自請註銷 | ||
| 有效日期 | 2026-08-16 | 發證日期 | 2016-08-16 |
| 許可證種類 | 製 劑 | 舊證字號 | |
| 通關簽審文件編號 | DHA06000103200 | 管制藥品分類級別 | |
| 申請商名稱 | 賽諾菲股份有限公司 | 製造商名稱 | 台灣大昌華嘉股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市信義區松仁路3號7樓 | 製造廠廠址 | 桃園市楊梅區梅獅路二段629號 |
| 申請商統一編號 | 97168356 | 製造廠公司地址 | |
| 製造廠國別 | TW | 製程 | 二級包裝廠;;主成分(drug substance)製造廠;;稀釋液;;二級包裝廠 |
| 異動日期 | 2022-10-24 | 包裝與國際條碼 | |
| 中文品名 | 艾拉特凍晶注射劑 3000IU | ||
|---|---|---|---|
| 英文品名 | Eloctate Powder for Injection 3000IU | ||
| 適應症 | 「治療與預防A 型血友病患者(先天性第八凝血因子缺乏)的出血。」說明:ELOCTATE不適用於治療溫韋伯氏病(von Willebrand disease) | ||
| 主成分略述 | Antihemophilic Factor (Recombinant), Fc Fusion Protein | ||
| 用法用量 | 詳見仿單 | ||
| 劑型 | 凍晶注射劑 | 包裝 | 稀釋液預充填注射器、輔助注射組、玻璃小瓶 |
| 許可證字號 | 衛部菌疫輸字第001032號 | 藥品類別 | |
| 註銷狀態 | 已註銷 | 註銷日期 | 2022-10-17 |
| 註銷理由 | 自請註銷 | ||
| 有效日期 | 2026-08-16 | 發證日期 | 2016-08-16 |
| 許可證種類 | 製 劑 | 舊證字號 | |
| 通關簽審文件編號 | DHA06000103200 | 管制藥品分類級別 | |
| 申請商名稱 | 賽諾菲股份有限公司 | 製造商名稱 | VETTER PHARMA-FERTIGUNG GMBH & CO. KG |
| 申請商地址 | 台北市信義區松仁路3號7樓 | 製造廠廠址 | EISENBAHNSTRASSE 2-4, 88085 LANGENARGEN GERMANY |
| 申請商統一編號 | 97168356 | 製造廠公司地址 | |
| 製造廠國別 | DE | 製程 | 二級包裝廠;;主成分(drug substance)製造廠;;稀釋液;;二級包裝廠 |
| 異動日期 | 2022-10-24 | 包裝與國際條碼 | |