適應症 · 主成分 · 用法用量 · 完整藥品資訊 · 專業用藥指南 · 安全用藥須知
| 中文品名 | 安潰悠凍晶注射劑300毫克 | ||
|---|---|---|---|
| 英文品名 | Entyvio Powder for Concentrate for Solution for Infusion | ||
| 適應症 | １、 適用於治療以下的成人病人：(１)中度至重度活性潰瘍性結腸炎。(２)中度至重度活性克隆氏症。對腫瘤壞死因子 (TNF) 阻斷劑或免疫調節藥物治療反應不佳、失去治療反應或無法耐受；或對皮質類固醇治療反應不佳、無法耐受或證實發生依賴性。２、適用於治療因潰瘍性結腸炎接受直腸結腸切除術和迴腸儲袋肛管吻合術，並且對抗生素治療反應不足或失去反應之中至重度活動性慢性結腸袋炎(pouchitis)之成人病人。 | ||
| 主成分略述 | Vedolizumab | ||
| 用法用量 | 詳見仿單。 | ||
| 劑型 | 凍晶注射劑 | 包裝 | 玻璃小瓶裝、盒裝 |
| 許可證字號 | 衛部菌疫輸字第001034號 | 藥品類別 | |
| 註銷狀態 | 註銷日期 | 1970-01-01 | |
| 註銷理由 | |||
| 有效日期 | 2026-11-17 | 發證日期 | 2016-11-17 |
| 許可證種類 | 菌 疫 | 舊證字號 | |
| 通關簽審文件編號 | DHA06000103401 | 管制藥品分類級別 | |
| 申請商名稱 | 台灣武田藥品工業股份有限公司 | 製造商名稱 | TAKEDA AUSTRIA GMBH |
| 申請商地址 | 台北市信義區松高路1號17樓 | 製造廠廠址 | ST. PETER-STRASSE 25 A-4020 LINZ, AUSTRIA |
| 申請商統一編號 | 03564609 | 製造廠公司地址 | |
| 製造廠國別 | AT | 製程 | 主成分(drug substance)製造廠;;主成分(drug substance)製造廠;;包裝;;成品製造廠;;成品製造廠 |
| 異動日期 | 2023-06-29 | 包裝與國際條碼 | |
| 中文品名 | 安潰悠凍晶注射劑300毫克 | ||
|---|---|---|---|
| 英文品名 | Entyvio Powder for Concentrate for Solution for Infusion | ||
| 適應症 | １、 適用於治療以下的成人病人：(１)中度至重度活性潰瘍性結腸炎。(２)中度至重度活性克隆氏症。對腫瘤壞死因子 (TNF) 阻斷劑或免疫調節藥物治療反應不佳、失去治療反應或無法耐受；或對皮質類固醇治療反應不佳、無法耐受或證實發生依賴性。２、適用於治療因潰瘍性結腸炎接受直腸結腸切除術和迴腸儲袋肛管吻合術，並且對抗生素治療反應不足或失去反應之中至重度活動性慢性結腸袋炎(pouchitis)之成人病人。 | ||
| 主成分略述 | Vedolizumab | ||
| 用法用量 | 詳見仿單。 | ||
| 劑型 | 凍晶注射劑 | 包裝 | 玻璃小瓶裝、盒裝 |
| 許可證字號 | 衛部菌疫輸字第001034號 | 藥品類別 | |
| 註銷狀態 | 註銷日期 | 1970-01-01 | |
| 註銷理由 | |||
| 有效日期 | 2026-11-17 | 發證日期 | 2016-11-17 |
| 許可證種類 | 菌 疫 | 舊證字號 | |
| 通關簽審文件編號 | DHA06000103401 | 管制藥品分類級別 | |
| 申請商名稱 | 台灣武田藥品工業股份有限公司 | 製造商名稱 | PATHEON ITALIA S.P.A. |
| 申請商地址 | 台北市信義區松高路1號17樓 | 製造廠廠址 | 2 TRAV. SX VIA MOROLENSE, 5-03013 FERENTINO (FR), ITALY |
| 申請商統一編號 | 03564609 | 製造廠公司地址 | |
| 製造廠國別 | IT | 製程 | 主成分(drug substance)製造廠;;主成分(drug substance)製造廠;;包裝;;成品製造廠;;成品製造廠 |
| 異動日期 | 2023-06-29 | 包裝與國際條碼 | |
| 中文品名 | 安潰悠凍晶注射劑300毫克 | ||
|---|---|---|---|
| 英文品名 | Entyvio Powder for Concentrate for Solution for Infusion | ||
| 適應症 | １、 適用於治療以下的成人病人：(１)中度至重度活性潰瘍性結腸炎。(２)中度至重度活性克隆氏症。對腫瘤壞死因子 (TNF) 阻斷劑或免疫調節藥物治療反應不佳、失去治療反應或無法耐受；或對皮質類固醇治療反應不佳、無法耐受或證實發生依賴性。２、適用於治療因潰瘍性結腸炎接受直腸結腸切除術和迴腸儲袋肛管吻合術，並且對抗生素治療反應不足或失去反應之中至重度活動性慢性結腸袋炎(pouchitis)之成人病人。 | ||
| 主成分略述 | Vedolizumab | ||
| 用法用量 | 詳見仿單。 | ||
| 劑型 | 凍晶注射劑 | 包裝 | 玻璃小瓶裝、盒裝 |
| 許可證字號 | 衛部菌疫輸字第001034號 | 藥品類別 | |
| 註銷狀態 | 註銷日期 | 1970-01-01 | |
| 註銷理由 | |||
| 有效日期 | 2026-11-17 | 發證日期 | 2016-11-17 |
| 許可證種類 | 菌 疫 | 舊證字號 | |
| 通關簽審文件編號 | DHA06000103401 | 管制藥品分類級別 | |
| 申請商名稱 | 台灣武田藥品工業股份有限公司 | 製造商名稱 | TAKEDA PHARMACEUTICAL COMPANY LIMITED, HIKARI PLANT |
| 申請商地址 | 台北市信義區松高路1號17樓 | 製造廠廠址 | 4720, TAKEDA, MITSUI, HIKARI, YAMAGUCHI 743-8502, JAPAN |
| 申請商統一編號 | 03564609 | 製造廠公司地址 | |
| 製造廠國別 | JP | 製程 | 主成分(drug substance)製造廠;;主成分(drug substance)製造廠;;包裝;;成品製造廠;;成品製造廠 |
| 異動日期 | 2023-06-29 | 包裝與國際條碼 | |
| 中文品名 | 安潰悠凍晶注射劑300毫克 | ||
|---|---|---|---|
| 英文品名 | Entyvio Powder for Concentrate for Solution for Infusion | ||
| 適應症 | １、 適用於治療以下的成人病人：(１)中度至重度活性潰瘍性結腸炎。(２)中度至重度活性克隆氏症。對腫瘤壞死因子 (TNF) 阻斷劑或免疫調節藥物治療反應不佳、失去治療反應或無法耐受；或對皮質類固醇治療反應不佳、無法耐受或證實發生依賴性。２、適用於治療因潰瘍性結腸炎接受直腸結腸切除術和迴腸儲袋肛管吻合術，並且對抗生素治療反應不足或失去反應之中至重度活動性慢性結腸袋炎(pouchitis)之成人病人。 | ||
| 主成分略述 | Vedolizumab | ||
| 用法用量 | 詳見仿單。 | ||
| 劑型 | 凍晶注射劑 | 包裝 | 玻璃小瓶裝、盒裝 |
| 許可證字號 | 衛部菌疫輸字第001034號 | 藥品類別 | |
| 註銷狀態 | 註銷日期 | 1970-01-01 | |
| 註銷理由 | |||
| 有效日期 | 2026-11-17 | 發證日期 | 2016-11-17 |
| 許可證種類 | 菌 疫 | 舊證字號 | |
| 通關簽審文件編號 | DHA06000103401 | 管制藥品分類級別 | |
| 申請商名稱 | 台灣武田藥品工業股份有限公司 | 製造商名稱 | LONZA BIOLOGICS, INC. |
| 申請商地址 | 台北市信義區松高路1號17樓 | 製造廠廠址 | 101 INTERNATIONAL DRIVE PEASE INTERNATIONAL TRADEPORT PORTSMOUTH, NEW HAMPSHIRE, U.S. 03801 |
| 申請商統一編號 | 03564609 | 製造廠公司地址 | |
| 製造廠國別 | US | 製程 | 主成分(drug substance)製造廠;;主成分(drug substance)製造廠;;包裝;;成品製造廠;;成品製造廠 |
| 異動日期 | 2023-06-29 | 包裝與國際條碼 | |
| 中文品名 | 安潰悠凍晶注射劑300毫克 | ||
|---|---|---|---|
| 英文品名 | Entyvio Powder for Concentrate for Solution for Infusion | ||
| 適應症 | １、 適用於治療以下的成人病人：(１)中度至重度活性潰瘍性結腸炎。(２)中度至重度活性克隆氏症。對腫瘤壞死因子 (TNF) 阻斷劑或免疫調節藥物治療反應不佳、失去治療反應或無法耐受；或對皮質類固醇治療反應不佳、無法耐受或證實發生依賴性。２、適用於治療因潰瘍性結腸炎接受直腸結腸切除術和迴腸儲袋肛管吻合術，並且對抗生素治療反應不足或失去反應之中至重度活動性慢性結腸袋炎(pouchitis)之成人病人。 | ||
| 主成分略述 | Vedolizumab | ||
| 用法用量 | 詳見仿單。 | ||
| 劑型 | 凍晶注射劑 | 包裝 | 玻璃小瓶裝、盒裝 |
| 許可證字號 | 衛部菌疫輸字第001034號 | 藥品類別 | |
| 註銷狀態 | 註銷日期 | 1970-01-01 | |
| 註銷理由 | |||
| 有效日期 | 2026-11-17 | 發證日期 | 2016-11-17 |
| 許可證種類 | 菌 疫 | 舊證字號 | |
| 通關簽審文件編號 | DHA06000103401 | 管制藥品分類級別 | |
| 申請商名稱 | 台灣武田藥品工業股份有限公司 | 製造商名稱 | AbbVie Bioresearch Center |
| 申請商地址 | 台北市信義區松高路1號17樓 | 製造廠廠址 | 100 Research Drive, Worcester, MA 01605, USA |
| 申請商統一編號 | 03564609 | 製造廠公司地址 | |
| 製造廠國別 | US | 製程 | 主成分(drug substance)製造廠;;主成分(drug substance)製造廠;;包裝;;成品製造廠;;成品製造廠 |
| 異動日期 | 2023-06-29 | 包裝與國際條碼 | |