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| 中文品名 | 安進瑞百安注射液 | ||
|---|---|---|---|
| 英文品名 | Amgen Repatha Solution for Injection | ||
| 適應症 | 同合子家族性高膽固醇血症：Repatha適用於飲食及其他降血脂療法(如：statins、ezetimibe、LDL血漿析離術)之輔助療法，用以進一步降低LDL-C，但LDLR-negative mutation之病人除外。 | ||
| 主成分略述 | Evolocumab | ||
| 用法用量 | 詳如仿單 | ||
| 劑型 | 注射液 | 包裝 | 預填SureClick自動注射器、預填針 |
| 許可證字號 | 衛部罕菌疫輸字第000018號 | 藥品類別 | |
| 註銷狀態 | 註銷日期 | 1970-01-01 | |
| 註銷理由 | |||
| 有效日期 | 2027-01-25 | 發證日期 | 2017-01-25 |
| 許可證種類 | 菌 疫 | 舊證字號 | |
| 通關簽審文件編號 | DHA07200001800 | 管制藥品分類級別 | |
| 申請商名稱 | 台灣安進藥品有限公司 | 製造商名稱 | AMGEN MANUFACTURING,LIMITED |
| 申請商地址 | 臺北市信義區松仁路100號13樓之1、之2 | 製造廠廠址 | STATE ROAD 31,KM 24.6 JUNCOS,PUERTO RICO 00777-4060 |
| 申請商統一編號 | 42657247 | 製造廠公司地址 | |
| 製造廠國別 | PR | 製程 | 原料藥製造廠 |
| 異動日期 | 2022-11-14 | 包裝與國際條碼 | |
| 中文品名 | 安進瑞百安注射液 | ||
|---|---|---|---|
| 英文品名 | Amgen Repatha Solution for Injection | ||
| 適應症 | 同合子家族性高膽固醇血症：Repatha適用於飲食及其他降血脂療法(如：statins、ezetimibe、LDL血漿析離術)之輔助療法，用以進一步降低LDL-C，但LDLR-negative mutation之病人除外。 | ||
| 主成分略述 | Evolocumab | ||
| 用法用量 | 詳如仿單 | ||
| 劑型 | 注射液 | 包裝 | 預填SureClick自動注射器、預填針 |
| 許可證字號 | 衛部罕菌疫輸字第000018號 | 藥品類別 | |
| 註銷狀態 | 註銷日期 | 1970-01-01 | |
| 註銷理由 | |||
| 有效日期 | 2027-01-25 | 發證日期 | 2017-01-25 |
| 許可證種類 | 菌 疫 | 舊證字號 | |
| 通關簽審文件編號 | DHA07200001800 | 管制藥品分類級別 | |
| 申請商名稱 | 台灣安進藥品有限公司 | 製造商名稱 | IMMUNEX RHODE ISLAND CORPORATION |
| 申請商地址 | 臺北市信義區松仁路100號13樓之1、之2 | 製造廠廠址 | 40 TECHNOLOGY WAY, WEST GREENWICH RHODE ISLAND 02817, USA |
| 申請商統一編號 | 42657247 | 製造廠公司地址 | |
| 製造廠國別 | US | 製程 | 原料藥製造廠 |
| 異動日期 | 2022-11-14 | 包裝與國際條碼 | |