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| 中文品名 | 拓定康凍晶注射劑 | ||
|---|---|---|---|
| 英文品名 | Topotecan Mylan | ||
| 適應症 | --卵巢癌及小細胞肺癌之第二線化學治療(第一線化療應包括白金化合物)。--與cisplatin併用適用於治療經組織學檢查確定患有第IV-B期復發性或持續性子宮頸癌，且不適合以外科手術及(或)放射療法進行治療的患者。 | ||
| 主成分略述 | TOPOTECAN HYDROCHLORIDE | ||
| 用法用量 | 請詳見仿單 | ||
| 劑型 | 凍晶注射劑 | 包裝 | 玻璃小瓶裝、盒裝 |
| 許可證字號 | 藥品類別 | ||
| 註銷狀態 | 已註銷 | 註銷日期 | 2023-06-19 |
| 註銷理由 | 許可證已逾有效期 | ||
| 有效日期 | 2022-04-17 | 發證日期 | 2017-04-17 |
| 許可證種類 | 製 劑 | 舊證字號 | |
| 通關簽審文件編號 | DHA05202712603 | 管制藥品分類級別 | |
| 申請商名稱 | 台灣邁蘭有限公司 | 製造商名稱 | MYLAN LABORATORIES LIMITED-OTL |
| 申請商地址 | 臺北市信義區信義路５段7號27樓 | 製造廠廠址 | PLOT NO. 284B, BOMMASANDRA-JIGANI LINK ROAD, INDUSTRIAL AREA, ANEKAL TALUK, BANGALORE-560105, INDIA |
| 申請商統一編號 | 25122352 | 製造廠公司地址 | |
| 製造廠國別 | IN | 製程 | |
| 異動日期 | 2023-06-19 | 包裝與國際條碼 | |