適應症 · 主成分 · 用法用量 · 完整藥品資訊 · 專業用藥指南 · 安全用藥須知
| 中文品名 | 那加硫酶注射劑 | ||
|---|---|---|---|
| 英文品名 | Naglazyme (galsulfase) Injection | ||
| 適應症 | 黏多醣症第6型 Mucopolysaccharidosis VI | ||
| 主成分略述 | rhASB (Galsulfase) | ||
| 用法用量 | 詳如仿單 | ||
| 劑型 | 注射液劑 | 包裝 | 盒裝、玻璃注射小瓶裝(vial) |
| 許可證字號 | 藥品類別 | ||
| 註銷狀態 | 註銷日期 | 1970-01-01 | |
| 註銷理由 | |||
| 有效日期 | 2027-04-21 | 發證日期 | 2017-04-21 |
| 許可證種類 | 菌 疫 | 舊證字號 | |
| 通關簽審文件編號 | DHA07200002405 | 管制藥品分類級別 | |
| 申請商名稱 | 美商百傲萬里生技股份有限公司台灣分公司 | 製造商名稱 | ANDERSONBRECON (UK) LTD. |
| 申請商地址 | 臺北市大安區敦化南路2段97號2樓 | 製造廠廠址 | WYE VALLEY BUSINESS PARK, HAY-ON-WYE, HEREFORD, HR3 5PG, UNITED KINGDOM |
| 申請商統一編號 | 53004384 | 製造廠公司地址 | |
| 製造廠國別 | GB | 製程 | 原料藥製造廠;;包裝;;包裝 |
| 異動日期 | 2022-12-07 | 包裝與國際條碼 | |
| 中文品名 | 那加硫酶注射劑 | ||
|---|---|---|---|
| 英文品名 | Naglazyme (galsulfase) Injection | ||
| 適應症 | 黏多醣症第6型 Mucopolysaccharidosis VI | ||
| 主成分略述 | rhASB (Galsulfase) | ||
| 用法用量 | 詳如仿單 | ||
| 劑型 | 注射液劑 | 包裝 | 盒裝、玻璃注射小瓶裝(vial) |
| 許可證字號 | 藥品類別 | ||
| 註銷狀態 | 註銷日期 | 1970-01-01 | |
| 註銷理由 | |||
| 有效日期 | 2027-04-21 | 發證日期 | 2017-04-21 |
| 許可證種類 | 菌 疫 | 舊證字號 | |
| 通關簽審文件編號 | DHA07200002405 | 管制藥品分類級別 | |
| 申請商名稱 | 美商百傲萬里生技股份有限公司台灣分公司 | 製造商名稱 | BioMarin International Limited |
| 申請商地址 | 臺北市大安區敦化南路2段97號2樓 | 製造廠廠址 | Shanbally, Ringaskiddy, County Cork, Ireland |
| 申請商統一編號 | 53004384 | 製造廠公司地址 | |
| 製造廠國別 | IE | 製程 | 原料藥製造廠;;包裝;;包裝 |
| 異動日期 | 2022-12-07 | 包裝與國際條碼 | |
| 中文品名 | 那加硫酶注射劑 | ||
|---|---|---|---|
| 英文品名 | Naglazyme (galsulfase) Injection | ||
| 適應症 | 黏多醣症第6型 Mucopolysaccharidosis VI | ||
| 主成分略述 | rhASB (Galsulfase) | ||
| 用法用量 | 詳如仿單 | ||
| 劑型 | 注射液劑 | 包裝 | 盒裝、玻璃注射小瓶裝(vial) |
| 許可證字號 | 藥品類別 | ||
| 註銷狀態 | 註銷日期 | 1970-01-01 | |
| 註銷理由 | |||
| 有效日期 | 2027-04-21 | 發證日期 | 2017-04-21 |
| 許可證種類 | 菌 疫 | 舊證字號 | |
| 通關簽審文件編號 | DHA07200002405 | 管制藥品分類級別 | |
| 申請商名稱 | 美商百傲萬里生技股份有限公司台灣分公司 | 製造商名稱 | BIOMARIN PHARMACEUTICAL INC. |
| 申請商地址 | 臺北市大安區敦化南路2段97號2樓 | 製造廠廠址 | 46 GALLI DRIVE, NOVATO, CA 94949, USA |
| 申請商統一編號 | 53004384 | 製造廠公司地址 | |
| 製造廠國別 | US | 製程 | 原料藥製造廠;;包裝;;包裝 |
| 異動日期 | 2022-12-07 | 包裝與國際條碼 | |
| 中文品名 | 那加硫酶注射劑 | ||
|---|---|---|---|
| 英文品名 | Naglazyme (galsulfase) Injection | ||
| 適應症 | 黏多醣症第6型 Mucopolysaccharidosis VI | ||
| 主成分略述 | rhASB (Galsulfase) | ||
| 用法用量 | 詳如仿單 | ||
| 劑型 | 注射液劑 | 包裝 | 盒裝、玻璃注射小瓶裝(vial) |
| 許可證字號 | 衛部罕菌疫輸字第000024號 | 藥品類別 | |
| 註銷狀態 | 註銷日期 | 1970-01-01 | |
| 註銷理由 | |||
| 有效日期 | 2027-04-21 | 發證日期 | 2017-04-21 |
| 許可證種類 | 菌 疫 | 舊證字號 | |
| 通關簽審文件編號 | DHA07200002405 | 管制藥品分類級別 | |
| 申請商名稱 | 美商百傲萬里生技股份有限公司台灣分公司 | 製造商名稱 | Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG |
| 申請商地址 | 臺北市大安區敦化南路2段97號2樓 | 製造廠廠址 | Eisenbahnstrasse 2-4, 88085 Langenargen, Germany |
| 申請商統一編號 | 53004384 | 製造廠公司地址 | |
| 製造廠國別 | DE | 製程 | 原料藥製造廠;;包裝;;包裝 |
| 異動日期 | 2022-12-07 | 包裝與國際條碼 | |