適應症 · 主成分 · 用法用量 · 完整藥品資訊 · 專業用藥指南 · 安全用藥須知
| 中文品名 | 兆科注射劑20毫克毫升 | ||
|---|---|---|---|
| 英文品名 | Darzalex Concentrate for solution for infusion 20mgml | ||
| 適應症 | 適用於下列多發性骨髓瘤成人病人： • 與lenalidomide加dexamethasone併用，治療不適合接受自體幹細胞移植的新診斷病人，以及先前曾接受至少一種療法治療的病人。 • 與bortezomib、melphalan及prednisone併用，治療不適合接受自體幹細胞移植的新診斷病人。 • 與bortezomib、thalidomide及dexamethasone併用，治療適合接受自體幹 | ||
| 主成分略述 | Daratumumab、Daratumumab | ||
| 用法用量 | 請參閱仿單。 | ||
| 劑型 | 注射液劑 | 包裝 | 玻璃小瓶裝、盒裝 |
| 許可證字號 | 衛部菌疫輸字第001056號 | 藥品類別 | |
| 註銷狀態 | 註銷日期 | 1970-01-01 | |
| 註銷理由 | |||
| 有效日期 | 2027-07-14 | 發證日期 | 2017-07-14 |
| 許可證種類 | 菌 疫 | 舊證字號 | |
| 通關簽審文件編號 | DHA06000105601 | 管制藥品分類級別 | |
| 申請商名稱 | 嬌生股份有限公司 | 製造商名稱 | 裕利股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市中山區民生東路三段2號10樓及11樓 | 製造廠廠址 | 桃園市大園區和平里1鄰開和路91號 |
| 申請商統一編號 | 30814854 | 製造廠公司地址 | |
| 製造廠國別 | TW | 製程 | 原料藥製造廠;;成品製造廠;;原料藥製造廠;;二級包裝廠(委託貼標及置入仿單);;成品及包裝廠 |
| 異動日期 | 2023-09-07 | 包裝與國際條碼 | |
| 中文品名 | 兆科注射劑20毫克毫升 | ||
|---|---|---|---|
| 英文品名 | Darzalex Concentrate for solution for infusion 20mgml | ||
| 適應症 | 適用於下列多發性骨髓瘤成人病人： • 與lenalidomide加dexamethasone併用，治療不適合接受自體幹細胞移植的新診斷病人，以及先前曾接受至少一種療法治療的病人。 • 與bortezomib、melphalan及prednisone併用，治療不適合接受自體幹細胞移植的新診斷病人。 • 與bortezomib、thalidomide及dexamethasone併用，治療適合接受自體幹 | ||
| 主成分略述 | Daratumumab、Daratumumab | ||
| 用法用量 | 請參閱仿單。 | ||
| 劑型 | 注射液劑 | 包裝 | 玻璃小瓶裝、盒裝 |
| 許可證字號 | 衛部菌疫輸字第001056號 | 藥品類別 | |
| 註銷狀態 | 註銷日期 | 1970-01-01 | |
| 註銷理由 | |||
| 有效日期 | 2027-07-14 | 發證日期 | 2017-07-14 |
| 許可證種類 | 菌 疫 | 舊證字號 | |
| 通關簽審文件編號 | DHA06000105601 | 管制藥品分類級別 | |
| 申請商名稱 | 嬌生股份有限公司 | 製造商名稱 | CILAG AG |
| 申請商地址 | 台北市中山區民生東路三段2號10樓及11樓 | 製造廠廠址 | HOCHSTRASSE 201, CH-8200 SCHAFFHAUSEN, SWITZERLAND |
| 申請商統一編號 | 30814854 | 製造廠公司地址 | |
| 製造廠國別 | CH | 製程 | 原料藥製造廠;;成品製造廠;;原料藥製造廠;;二級包裝廠(委託貼標及置入仿單);;成品及包裝廠 |
| 異動日期 | 2023-09-07 | 包裝與國際條碼 | |
| 中文品名 | 兆科注射劑20毫克毫升 | ||
|---|---|---|---|
| 英文品名 | Darzalex Concentrate for solution for infusion 20mgml | ||
| 適應症 | 適用於下列多發性骨髓瘤成人病人： • 與lenalidomide加dexamethasone併用，治療不適合接受自體幹細胞移植的新診斷病人，以及先前曾接受至少一種療法治療的病人。 • 與bortezomib、melphalan及prednisone併用，治療不適合接受自體幹細胞移植的新診斷病人。 • 與bortezomib、thalidomide及dexamethasone併用，治療適合接受自體幹 | ||
| 主成分略述 | Daratumumab、Daratumumab | ||
| 用法用量 | 請參閱仿單。 | ||
| 劑型 | 注射液劑 | 包裝 | 玻璃小瓶裝、盒裝 |
| 許可證字號 | 衛部菌疫輸字第001056號 | 藥品類別 | |
| 註銷狀態 | 註銷日期 | 1970-01-01 | |
| 註銷理由 | |||
| 有效日期 | 2027-07-14 | 發證日期 | 2017-07-14 |
| 許可證種類 | 菌 疫 | 舊證字號 | |
| 通關簽審文件編號 | DHA06000105601 | 管制藥品分類級別 | |
| 申請商名稱 | 嬌生股份有限公司 | 製造商名稱 | VETTER PHARMA-FERTIGUNG GMBH & CO KG |
| 申請商地址 | 台北市中山區民生東路三段2號10樓及11樓 | 製造廠廠址 | MOOSWIESEN 2, 88214 RAVENSBURG, GERMANY |
| 申請商統一編號 | 30814854 | 製造廠公司地址 | |
| 製造廠國別 | DE | 製程 | 原料藥製造廠;;成品製造廠;;原料藥製造廠;;二級包裝廠(委託貼標及置入仿單);;成品及包裝廠 |
| 異動日期 | 2023-09-07 | 包裝與國際條碼 | |
| 中文品名 | 兆科注射劑20毫克毫升 | ||
|---|---|---|---|
| 英文品名 | Darzalex Concentrate for solution for infusion 20mgml | ||
| 適應症 | 適用於下列多發性骨髓瘤成人病人： • 與lenalidomide加dexamethasone併用，治療不適合接受自體幹細胞移植的新診斷病人，以及先前曾接受至少一種療法治療的病人。 • 與bortezomib、melphalan及prednisone併用，治療不適合接受自體幹細胞移植的新診斷病人。 • 與bortezomib、thalidomide及dexamethasone併用，治療適合接受自體幹 | ||
| 主成分略述 | Daratumumab、Daratumumab | ||
| 用法用量 | 請參閱仿單。 | ||
| 劑型 | 注射液劑 | 包裝 | 玻璃小瓶裝、盒裝 |
| 許可證字號 | 衛部菌疫輸字第001056號 | 藥品類別 | |
| 註銷狀態 | 註銷日期 | 1970-01-01 | |
| 註銷理由 | |||
| 有效日期 | 2027-07-14 | 發證日期 | 2017-07-14 |
| 許可證種類 | 菌 疫 | 舊證字號 | |
| 通關簽審文件編號 | DHA06000105601 | 管制藥品分類級別 | |
| 申請商名稱 | 嬌生股份有限公司 | 製造商名稱 | JANSSEN SCIENCES IRELAND UC |
| 申請商地址 | 台北市中山區民生東路三段2號10樓及11樓 | 製造廠廠址 | BARNAHELY, RINGASKIDDY, CO.CORK, IRELAND |
| 申請商統一編號 | 30814854 | 製造廠公司地址 | |
| 製造廠國別 | IE | 製程 | 原料藥製造廠;;成品製造廠;;原料藥製造廠;;二級包裝廠(委託貼標及置入仿單);;成品及包裝廠 |
| 異動日期 | 2023-09-07 | 包裝與國際條碼 | |
| 中文品名 | 兆科注射劑20毫克毫升 | ||
|---|---|---|---|
| 英文品名 | Darzalex Concentrate for solution for infusion 20mgml | ||
| 適應症 | 適用於下列多發性骨髓瘤成人病人： • 與lenalidomide加dexamethasone併用，治療不適合接受自體幹細胞移植的新診斷病人，以及先前曾接受至少一種療法治療的病人。 • 與bortezomib、melphalan及prednisone併用，治療不適合接受自體幹細胞移植的新診斷病人。 • 與bortezomib、thalidomide及dexamethasone併用，治療適合接受自體幹 | ||
| 主成分略述 | Daratumumab、Daratumumab | ||
| 用法用量 | 請參閱仿單。 | ||
| 劑型 | 注射液劑 | 包裝 | 玻璃小瓶裝、盒裝 |
| 許可證字號 | 衛部菌疫輸字第001056號 | 藥品類別 | |
| 註銷狀態 | 註銷日期 | 1970-01-01 | |
| 註銷理由 | |||
| 有效日期 | 2027-07-14 | 發證日期 | 2017-07-14 |
| 許可證種類 | 菌 疫 | 舊證字號 | |
| 通關簽審文件編號 | DHA06000105601 | 管制藥品分類級別 | |
| 申請商名稱 | 嬌生股份有限公司 | 製造商名稱 | BIOGEN INC. |
| 申請商地址 | 台北市中山區民生東路三段2號10樓及11樓 | 製造廠廠址 | 5000 DAVIS DRIVE, RESEARCH TRIANGLE PARK, NC 27709-4627, USA |
| 申請商統一編號 | 30814854 | 製造廠公司地址 | |
| 製造廠國別 | US | 製程 | 原料藥製造廠;;成品製造廠;;原料藥製造廠;;二級包裝廠(委託貼標及置入仿單);;成品及包裝廠 |
| 異動日期 | 2023-09-07 | 包裝與國際條碼 | |