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| 中文品名 | 苯酮安錠50毫克 | ||
|---|---|---|---|
| 英文品名 | Excelsior BH4 Tablets 50 mg | ||
| 適應症 | 1. BH4缺乏導致之高苯丙胺酸血症(Hyperphenylalaninemia due to tetrahydrobioterin deficiency)。2. 對本藥物有反應的高苯丙胺酸血症(Hyperphenylalaninemia)且併有苯酮尿症(phenylketonuria)者；對本品有反應的定義為投與本品20mgkg後，血中Phe濃度在24小時以內下降可達30%以上者。 | ||
| 主成分略述 | SAPROPTERIN DIHYDROCHLORIDE | ||
| 用法用量 | 詳見仿單 | ||
| 劑型 | 錠劑 | 包裝 | ALU-PVDC鋁箔盒裝、ALU-ALU |
| 許可證字號 | 衛部罕藥製字第000018號 | 藥品類別 | |
| 註銷狀態 | 註銷日期 | 1970-01-01 | |
| 註銷理由 | |||
| 有效日期 | 2027-11-30 | 發證日期 | 2017-11-30 |
| 許可證種類 | 製 劑 | 舊證字號 | |
| 通關簽審文件編號 | DHY07100001806 | 管制藥品分類級別 | |
| 申請商名稱 | 科進製藥科技股份有限公司 | 製造商名稱 | 五洲製藥股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市南港區園區街3號14樓之7 | 製造廠廠址 | 桃園市新屋區赤欄里17之1號 |
| 申請商統一編號 | 97301657 | 製造廠公司地址 | |
| 製造廠國別 | TW | 製程 | |
| 異動日期 | 2021-04-12 | 包裝與國際條碼 | |