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| 中文品名 | 沛斯博凍晶注射劑1毫克 | ||
|---|---|---|---|
| 英文品名 | BESPONSA 1 mg Powder for Concentrate for Solution for infusion | ||
| 適應症 | Besponsa 單獨使用，適用於治療患有復發型或頑固型CD22 陽性B 細胞前驅因子之急性淋巴芽細胞白血病(ALL)之成人病患。具費城染色體陽性(Ph+)的復發型或頑固型CD22 陽性B 細胞前驅因子之ALL的成人病患，應至少對一種酪胺酸激酶抑制劑(TKI)治療無效。 | ||
| 主成分略述 | Inotuzumab Ozogamicin | ||
| 用法用量 | 詳細內容請參閱仿單 | ||
| 劑型 | 凍晶注射劑 | 包裝 | 盒裝 |
| 許可證字號 | 藥品類別 | ||
| 註銷狀態 | 註銷日期 | 1970-01-01 | |
| 註銷理由 | |||
| 有效日期 | 2028-04-25 | 發證日期 | 2018-04-25 |
| 許可證種類 | 菌 疫 | 舊證字號 | |
| 通關簽審文件編號 | DHA06000108100 | 管制藥品分類級別 | |
| 申請商名稱 | 美商惠氏藥廠（亞洲）股份有限公司台灣分公司 | 製造商名稱 | 久裕企業股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市信義區松仁路100號42、43樓 | 製造廠廠址 | 桃園市桃園區大林里興邦路43巷2-1號4樓、3樓、1樓A區 |
| 申請商統一編號 | 23984410 | 製造廠公司地址 | |
| 製造廠國別 | 製程 | 原料藥及成品製造廠;;包裝;;二級包裝廠(委託貼標及置入仿單);;原料藥製造廠 | |
| 異動日期 | 2023-02-16 | 包裝與國際條碼 | |
| 中文品名 | 沛斯博凍晶注射劑1毫克 | ||
|---|---|---|---|
| 英文品名 | BESPONSA 1 mg Powder for Concentrate for Solution for infusion | ||
| 適應症 | Besponsa 單獨使用，適用於治療患有復發型或頑固型CD22 陽性B 細胞前驅因子之急性淋巴芽細胞白血病(ALL)之成人病患。具費城染色體陽性(Ph+)的復發型或頑固型CD22 陽性B 細胞前驅因子之ALL的成人病患，應至少對一種酪胺酸激酶抑制劑(TKI)治療無效。 | ||
| 主成分略述 | Inotuzumab Ozogamicin | ||
| 用法用量 | 詳細內容請參閱仿單 | ||
| 劑型 | 凍晶注射劑 | 包裝 | 盒裝 |
| 許可證字號 | 藥品類別 | ||
| 註銷狀態 | 註銷日期 | 1970-01-01 | |
| 註銷理由 | |||
| 有效日期 | 2028-04-25 | 發證日期 | 2018-04-25 |
| 許可證種類 | 菌 疫 | 舊證字號 | |
| 通關簽審文件編號 | DHA06000108100 | 管制藥品分類級別 | |
| 申請商名稱 | 美商惠氏藥廠（亞洲）股份有限公司台灣分公司 | 製造商名稱 | PHARMACIA & UPJOHN COMPANY LLC |
| 申請商地址 | 台北市信義區松仁路100號42、43樓 | 製造廠廠址 | 7000 Portage Road, Kalamazoo, MI, 49001, USA |
| 申請商統一編號 | 23984410 | 製造廠公司地址 | |
| 製造廠國別 | US | 製程 | 原料藥及成品製造廠;;包裝;;二級包裝廠(委託貼標及置入仿單);;原料藥製造廠 |
| 異動日期 | 2023-02-16 | 包裝與國際條碼 | |
| 中文品名 | 沛斯博凍晶注射劑1毫克 | ||
|---|---|---|---|
| 英文品名 | BESPONSA 1 mg Powder for Concentrate for Solution for infusion | ||
| 適應症 | Besponsa 單獨使用，適用於治療患有復發型或頑固型CD22 陽性B 細胞前驅因子之急性淋巴芽細胞白血病(ALL)之成人病患。具費城染色體陽性(Ph+)的復發型或頑固型CD22 陽性B 細胞前驅因子之ALL的成人病患，應至少對一種酪胺酸激酶抑制劑(TKI)治療無效。 | ||
| 主成分略述 | Inotuzumab Ozogamicin | ||
| 用法用量 | 詳細內容請參閱仿單 | ||
| 劑型 | 凍晶注射劑 | 包裝 | 盒裝 |
| 許可證字號 | 藥品類別 | ||
| 註銷狀態 | 註銷日期 | 1970-01-01 | |
| 註銷理由 | |||
| 有效日期 | 2028-04-25 | 發證日期 | 2018-04-25 |
| 許可證種類 | 菌 疫 | 舊證字號 | |
| 通關簽審文件編號 | DHA06000108100 | 管制藥品分類級別 | |
| 申請商名稱 | 美商惠氏藥廠（亞洲）股份有限公司台灣分公司 | 製造商名稱 | WYETH PHARMACEUTICAL DIVISION OF WYETH HOLDINGS LLC |
| 申請商地址 | 台北市信義區松仁路100號42、43樓 | 製造廠廠址 | 401 NORTH MIDDLETOWN ROAD, PEARL RIVER, NY 10965-1299, U.S.A. |
| 申請商統一編號 | 23984410 | 製造廠公司地址 | |
| 製造廠國別 | US | 製程 | 原料藥及成品製造廠;;包裝;;二級包裝廠(委託貼標及置入仿單);;原料藥製造廠 |
| 異動日期 | 2023-02-16 | 包裝與國際條碼 | |
| 中文品名 | 沛斯博凍晶注射劑1毫克 | ||
|---|---|---|---|
| 英文品名 | BESPONSA 1 mg Powder for Concentrate for Solution for infusion | ||
| 適應症 | Besponsa 單獨使用，適用於治療患有復發型或頑固型CD22 陽性B 細胞前驅因子之急性淋巴芽細胞白血病(ALL)之成人病患。具費城染色體陽性(Ph+)的復發型或頑固型CD22 陽性B 細胞前驅因子之ALL的成人病患，應至少對一種酪胺酸激酶抑制劑(TKI)治療無效。 | ||
| 主成分略述 | Inotuzumab Ozogamicin | ||
| 用法用量 | 詳細內容請參閱仿單 | ||
| 劑型 | 凍晶注射劑 | 包裝 | 盒裝 |
| 許可證字號 | 藥品類別 | ||
| 註銷狀態 | 註銷日期 | 1970-01-01 | |
| 註銷理由 | |||
| 有效日期 | 2028-04-25 | 發證日期 | 2018-04-25 |
| 許可證種類 | 菌 疫 | 舊證字號 | |
| 通關簽審文件編號 | DHA06000108100 | 管制藥品分類級別 | |
| 申請商名稱 | 美商惠氏藥廠（亞洲）股份有限公司台灣分公司 | 製造商名稱 | WYETH BIOPHARMA DIVISION OF WYETH PHARMACEUTICALS INC |
| 申請商地址 | 台北市信義區松仁路100號42、43樓 | 製造廠廠址 | ONE BURTT ROAD, ANDOVER, MA 01810, USA |
| 申請商統一編號 | 23984410 | 製造廠公司地址 | |
| 製造廠國別 | US | 製程 | 原料藥及成品製造廠;;包裝;;二級包裝廠(委託貼標及置入仿單);;原料藥製造廠 |
| 異動日期 | 2023-02-16 | 包裝與國際條碼 | |