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| 中文品名 | 喜達諾 靜脈注射液130毫克26毫升 | ||
|---|---|---|---|
| 英文品名 | STELARA Concentrate for Solution for Infusion (130 mg26mL) | ||
| 適應症 | 1. 克隆氏症 [維持治療請使用STELARA Solution for Injection (45mg0.5mL or 90 mgmL)]: 適用於治療下列中至重度活動性克隆氏症成人病人：(1) 曾經使用免疫調節劑或皮質類固醇治療失敗或無法耐受這些藥物之作用，且曾接受抗TNFα藥物治療但並未失敗之病人。(2) 曾經使用免疫調節劑或皮質類固醇治療失敗或無法耐受這些藥物之作用，且未曾使用過抗TNFα | ||
| 主成分略述 | Ustekinumab | ||
| 用法用量 | 請參閱仿單。 | ||
| 劑型 | 注射液劑 | 包裝 | 護蓋、盒裝、玻璃小瓶裝 |
| 許可證字號 | 藥品類別 | ||
| 註銷狀態 | 註銷日期 | 1970-01-01 | |
| 註銷理由 | |||
| 有效日期 | 2028-09-14 | 發證日期 | 2018-09-14 |
| 許可證種類 | 菌 疫 | 舊證字號 | |
| 通關簽審文件編號 | DHA06000108403 | 管制藥品分類級別 | |
| 申請商名稱 | 嬌生股份有限公司 | 製造商名稱 | 裕利股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市中山區民生東路三段2號10樓及11樓 | 製造廠廠址 | 桃園市大園區和平里1鄰開和路91號 |
| 申請商統一編號 | 30814854 | 製造廠公司地址 | |
| 製造廠國別 | TW | 製程 | 原料藥製造廠;;原料藥製造廠;;二級包裝廠 |
| 異動日期 | 2023-08-07 | 包裝與國際條碼 | |
| 中文品名 | 喜達諾 靜脈注射液130毫克26毫升 | ||
|---|---|---|---|
| 英文品名 | STELARA Concentrate for Solution for Infusion (130 mg26mL) | ||
| 適應症 | 1. 克隆氏症 [維持治療請使用STELARA Solution for Injection (45mg0.5mL or 90 mgmL)]: 適用於治療下列中至重度活動性克隆氏症成人病人：(1) 曾經使用免疫調節劑或皮質類固醇治療失敗或無法耐受這些藥物之作用，且曾接受抗TNFα藥物治療但並未失敗之病人。(2) 曾經使用免疫調節劑或皮質類固醇治療失敗或無法耐受這些藥物之作用，且未曾使用過抗TNFα | ||
| 主成分略述 | Ustekinumab | ||
| 用法用量 | 請參閱仿單。 | ||
| 劑型 | 注射液劑 | 包裝 | 護蓋、盒裝、玻璃小瓶裝 |
| 許可證字號 | 衛部菌疫輸字第001084號 | 藥品類別 | |
| 註銷狀態 | 註銷日期 | 1970-01-01 | |
| 註銷理由 | |||
| 有效日期 | 2028-09-14 | 發證日期 | 2018-09-14 |
| 許可證種類 | 菌 疫 | 舊證字號 | |
| 通關簽審文件編號 | DHA06000108403 | 管制藥品分類級別 | |
| 申請商名稱 | 嬌生股份有限公司 | 製造商名稱 | CILAG AG |
| 申請商地址 | 台北市中山區民生東路三段2號10樓及11樓 | 製造廠廠址 | HOCHSTRASSE 201, CH-8200 SCHAFFHAUSEN, SWITZERLAND |
| 申請商統一編號 | 30814854 | 製造廠公司地址 | |
| 製造廠國別 | CH | 製程 | 原料藥製造廠;;原料藥製造廠;;二級包裝廠 |
| 異動日期 | 2023-08-07 | 包裝與國際條碼 | |
| 中文品名 | 喜達諾 靜脈注射液130毫克26毫升 | ||
|---|---|---|---|
| 英文品名 | STELARA Concentrate for Solution for Infusion (130 mg26mL) | ||
| 適應症 | 1. 克隆氏症 [維持治療請使用STELARA Solution for Injection (45mg0.5mL or 90 mgmL)]: 適用於治療下列中至重度活動性克隆氏症成人病人：(1) 曾經使用免疫調節劑或皮質類固醇治療失敗或無法耐受這些藥物之作用，且曾接受抗TNFα藥物治療但並未失敗之病人。(2) 曾經使用免疫調節劑或皮質類固醇治療失敗或無法耐受這些藥物之作用，且未曾使用過抗TNFα | ||
| 主成分略述 | Ustekinumab | ||
| 用法用量 | 請參閱仿單。 | ||
| 劑型 | 注射液劑 | 包裝 | 護蓋、盒裝、玻璃小瓶裝 |
| 許可證字號 | 衛部菌疫輸字第001084號 | 藥品類別 | |
| 註銷狀態 | 註銷日期 | 1970-01-01 | |
| 註銷理由 | |||
| 有效日期 | 2028-09-14 | 發證日期 | 2018-09-14 |
| 許可證種類 | 菌 疫 | 舊證字號 | |
| 通關簽審文件編號 | DHA06000108403 | 管制藥品分類級別 | |
| 申請商名稱 | 嬌生股份有限公司 | 製造商名稱 | JANSSEN SCIENCES IRELAND UC |
| 申請商地址 | 台北市中山區民生東路三段2號10樓及11樓 | 製造廠廠址 | BARNAHELY, RINGASKIDDY, CO.CORK, IRELAND |
| 申請商統一編號 | 30814854 | 製造廠公司地址 | |
| 製造廠國別 | IE | 製程 | 原料藥製造廠;;原料藥製造廠;;二級包裝廠 |
| 異動日期 | 2023-08-07 | 包裝與國際條碼 | |
| 中文品名 | 喜達諾 靜脈注射液130毫克26毫升 | ||
|---|---|---|---|
| 英文品名 | STELARA Concentrate for Solution for Infusion (130 mg26mL) | ||
| 適應症 | 1. 克隆氏症 [維持治療請使用STELARA Solution for Injection (45mg0.5mL or 90 mgmL)]: 適用於治療下列中至重度活動性克隆氏症成人病人：(1) 曾經使用免疫調節劑或皮質類固醇治療失敗或無法耐受這些藥物之作用，且曾接受抗TNFα藥物治療但並未失敗之病人。(2) 曾經使用免疫調節劑或皮質類固醇治療失敗或無法耐受這些藥物之作用，且未曾使用過抗TNFα | ||
| 主成分略述 | Ustekinumab | ||
| 用法用量 | 請參閱仿單。 | ||
| 劑型 | 注射液劑 | 包裝 | 護蓋、盒裝、玻璃小瓶裝 |
| 許可證字號 | 衛部菌疫輸字第001084號 | 藥品類別 | |
| 註銷狀態 | 註銷日期 | 1970-01-01 | |
| 註銷理由 | |||
| 有效日期 | 2028-09-14 | 發證日期 | 2018-09-14 |
| 許可證種類 | 菌 疫 | 舊證字號 | |
| 通關簽審文件編號 | DHA06000108403 | 管制藥品分類級別 | |
| 申請商名稱 | 嬌生股份有限公司 | 製造商名稱 | JANSSEN BIOLOGICS B.V. |
| 申請商地址 | 台北市中山區民生東路三段2號10樓及11樓 | 製造廠廠址 | EINSTEINWEG 101, 2333 CB LEIDEN, THE NETHERLANDS |
| 申請商統一編號 | 30814854 | 製造廠公司地址 | EINSTEINWEG 92, 2333 CD LEIDEN, THE NETHERLANDS |
| 製造廠國別 | NL | 製程 | 原料藥製造廠;;原料藥製造廠;;二級包裝廠 |
| 異動日期 | 2023-08-07 | 包裝與國際條碼 | |