適應症 · 主成分 · 用法用量 · 完整藥品資訊 · 專業用藥指南 · 安全用藥須知
| 中文品名 | 維泰凱 膠囊25毫克 | ||
|---|---|---|---|
| 英文品名 | VITRAKVI 25mg capsule | ||
| 適應症 | 適用於有NTRK 基因融合的實體腫瘤之成人和兒童病人，並應符合以下三項條件:1、具NTRK基因融合且無已知的後天阻抗性突變(acquired resistance mutation)；2、為轉移性實體腫瘤，或手術切除極可能造成嚴重病症(severe morbidity)；3、沒有合適的替代治療選項，或於治療後發生疾病惡化。 | ||
| 主成分略述 | Larotrectinib | ||
| 用法用量 | 詳見仿單 | ||
| 劑型 | 膠囊劑 | 包裝 | 塑膠瓶裝(HDPE) |
| 許可證字號 | 藥品類別 | ||
| 註銷狀態 | 註銷日期 | 1970-01-01 | |
| 註銷理由 | |||
| 有效日期 | 2024-12-03 | 發證日期 | 2019-12-03 |
| 許可證種類 | 製 劑 | 舊證字號 | |
| 通關簽審文件編號 | DHA05202774709 | 管制藥品分類級別 | |
| 申請商名稱 | 台灣拜耳股份有限公司 | 製造商名稱 | Orion Corporation |
| 申請商地址 | 台北市信義區信義路5段7號53樓 | 製造廠廠址 | Joensuunkatu 7, Salo 24100, Finland |
| 申請商統一編號 | 23167184 | 製造廠公司地址 | |
| 製造廠國別 | FI | 製程 | 包裝 |
| 異動日期 | 2021-10-13 | 包裝與國際條碼 | |
| 中文品名 | 維泰凱 膠囊25毫克 | ||
|---|---|---|---|
| 英文品名 | VITRAKVI 25mg capsule | ||
| 適應症 | 適用於有NTRK 基因融合的實體腫瘤之成人和兒童病人，並應符合以下三項條件:1、具NTRK基因融合且無已知的後天阻抗性突變(acquired resistance mutation)；2、為轉移性實體腫瘤，或手術切除極可能造成嚴重病症(severe morbidity)；3、沒有合適的替代治療選項，或於治療後發生疾病惡化。 | ||
| 主成分略述 | Larotrectinib | ||
| 用法用量 | 詳見仿單 | ||
| 劑型 | 膠囊劑 | 包裝 | 塑膠瓶裝(HDPE) |
| 許可證字號 | 藥品類別 | ||
| 註銷狀態 | 註銷日期 | 1970-01-01 | |
| 註銷理由 | |||
| 有效日期 | 2024-12-03 | 發證日期 | 2019-12-03 |
| 許可證種類 | 製 劑 | 舊證字號 | |
| 通關簽審文件編號 | DHA05202774709 | 管制藥品分類級別 | |
| 申請商名稱 | 台灣拜耳股份有限公司 | 製造商名稱 | PENN PHARMACEUTICAL SERVICES LIMITED |
| 申請商地址 | 台北市信義區信義路5段7號53樓 | 製造廠廠址 | UNITS 23-24, TAFARNAUBACH INDUSTRIAL ESTATE, TAFARNAUBACH, TREDEGAR NP22 3AA, U.K. |
| 申請商統一編號 | 23167184 | 製造廠公司地址 | |
| 製造廠國別 | GB | 製程 | 包裝 |
| 異動日期 | 2021-10-13 | 包裝與國際條碼 | |