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| 中文品名 | 賀儷安膜衣錠40毫克 | ||
|---|---|---|---|
| 英文品名 | NERLYNX tablet 40 mg | ||
| 適應症 | 1. 早期乳癌的強化輔助性治療：NERLYNX單一療法，適用於患有人類表皮生長因子受體2 (HER2) 陽性之早期乳癌成人病人，作為在含trastuzumab輔助性療法之後的強化輔助性治療。2. 晚期或轉移性乳癌：NERLYNX與capecitabine合併療法，適用於曾經接受兩種以上抗HER2療程治療轉移性乳癌之晚期或轉移性HER2陽性乳癌成人病人。 | ||
| 主成分略述 | Neratinib Maleate | ||
| 用法用量 | 詳見仿單。 | ||
| 劑型 | 膜衣錠 | 包裝 | 塑膠瓶裝(HDPE) |
| 許可證字號 | 衛部藥輸字第027901號 | 藥品類別 | |
| 註銷狀態 | 註銷日期 | 1970-01-01 | |
| 註銷理由 | |||
| 有效日期 | 2025-06-30 | 發證日期 | 2020-06-30 |
| 許可證種類 | 製 劑 | 舊證字號 | |
| 通關簽審文件編號 | DHA05202790106 | 管制藥品分類級別 | |
| 申請商名稱 | 北海康成股份有限公司 | 製造商名稱 | EXCELLA GMBH & CO. KG |
| 申請商地址 | 臺北市信義區基隆路1段141號2樓 (209號房) | 製造廠廠址 | NURNBERGER STR. 12, 90537 FEUCHT, GERMANY |
| 申請商統一編號 | 85028492 | 製造廠公司地址 | |
| 製造廠國別 | DE | 製程 | 包裝 |
| 異動日期 | 2023-08-30 | 包裝與國際條碼 | |
| 中文品名 | 賀儷安膜衣錠40毫克 | ||
|---|---|---|---|
| 英文品名 | NERLYNX tablet 40 mg | ||
| 適應症 | 1. 早期乳癌的強化輔助性治療：NERLYNX單一療法，適用於患有人類表皮生長因子受體2 (HER2) 陽性之早期乳癌成人病人，作為在含trastuzumab輔助性療法之後的強化輔助性治療。2. 晚期或轉移性乳癌：NERLYNX與capecitabine合併療法，適用於曾經接受兩種以上抗HER2療程治療轉移性乳癌之晚期或轉移性HER2陽性乳癌成人病人。 | ||
| 主成分略述 | Neratinib Maleate | ||
| 用法用量 | 詳見仿單。 | ||
| 劑型 | 膜衣錠 | 包裝 | 塑膠瓶裝(HDPE) |
| 許可證字號 | 衛部藥輸字第027901號 | 藥品類別 | |
| 註銷狀態 | 註銷日期 | 1970-01-01 | |
| 註銷理由 | |||
| 有效日期 | 2025-06-30 | 發證日期 | 2020-06-30 |
| 許可證種類 | 製 劑 | 舊證字號 | |
| 通關簽審文件編號 | DHA05202790106 | 管制藥品分類級別 | |
| 申請商名稱 | 北海康成股份有限公司 | 製造商名稱 | ANDERSONBRECON INC., DBA PCI OF ILLINOIS |
| 申請商地址 | 臺北市信義區基隆路1段141號2樓 (209號房) | 製造廠廠址 | 4545 ASSEMBLY DRIVE, ROCKFORD, IL 61109, USA |
| 申請商統一編號 | 85028492 | 製造廠公司地址 | |
| 製造廠國別 | US | 製程 | 包裝 |
| 異動日期 | 2023-08-30 | 包裝與國際條碼 | |