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| 中文品名 | 磷平 10毫克注射液 | ||
|---|---|---|---|
| 英文品名 | CRYSVITA 10mg solution for injection | ||
| 適應症 | 性聯遺傳型低磷酸鹽症(X-linked hypophosphatemia，XLH)：適用於1歲以上兒童與青少年，及合併有XLH相關骨骼疾病之成人。 | ||
| 主成分略述 | burosumab | ||
| 用法用量 | 詳見仿單 | ||
| 劑型 | 注射液劑 | 包裝 | 玻璃小瓶裝 |
| 許可證字號 | 藥品類別 | ||
| 註銷狀態 | 註銷日期 | 1970-01-01 | |
| 註銷理由 | |||
| 有效日期 | 2030-09-21 | 發證日期 | 2020-09-21 |
| 許可證種類 | 菌 疫 | 舊證字號 | |
| 通關簽審文件編號 | DHA07200003000 | 管制藥品分類級別 | |
| 申請商名稱 | 台灣協和麒麟股份有限公司 | 製造商名稱 | PIRAMAL HEALTHCARE UK LIMITED |
| 申請商地址 | 台北市中山區中山北路二段68號9樓 | 製造廠廠址 | WHALTON ROAD, MORPETH, NORTHUMBERLAND, NE61 3YA, UK |
| 申請商統一編號 | 23929780 | 製造廠公司地址 | |
| 製造廠國別 | GB | 製程 | 包裝;;原料藥及成品製造廠;;二級包裝廠 |
| 異動日期 | 2021-12-22 | 包裝與國際條碼 | |
| 中文品名 | 磷平 10毫克注射液 | ||
|---|---|---|---|
| 英文品名 | CRYSVITA 10mg solution for injection | ||
| 適應症 | 性聯遺傳型低磷酸鹽症(X-linked hypophosphatemia，XLH)：適用於1歲以上兒童與青少年，及合併有XLH相關骨骼疾病之成人。 | ||
| 主成分略述 | burosumab | ||
| 用法用量 | 詳見仿單 | ||
| 劑型 | 注射液劑 | 包裝 | 玻璃小瓶裝 |
| 許可證字號 | 藥品類別 | ||
| 註銷狀態 | 註銷日期 | 1970-01-01 | |
| 註銷理由 | |||
| 有效日期 | 2030-09-21 | 發證日期 | 2020-09-21 |
| 許可證種類 | 菌 疫 | 舊證字號 | |
| 通關簽審文件編號 | DHA07200003000 | 管制藥品分類級別 | |
| 申請商名稱 | 台灣協和麒麟股份有限公司 | 製造商名稱 | KYOWA KIRIN CO., LTD. TAKASAKI PLANT |
| 申請商地址 | 台北市中山區中山北路二段68號9樓 | 製造廠廠址 | 100-1 HAGIWARA-MACHI, TAKASAKISHI, GUNMAN, JAPAN |
| 申請商統一編號 | 23929780 | 製造廠公司地址 | |
| 製造廠國別 | JP | 製程 | 包裝;;原料藥及成品製造廠;;二級包裝廠 |
| 異動日期 | 2021-12-22 | 包裝與國際條碼 | |
| 中文品名 | 磷平 10毫克注射液 | ||
|---|---|---|---|
| 英文品名 | CRYSVITA 10mg solution for injection | ||
| 適應症 | 性聯遺傳型低磷酸鹽症(X-linked hypophosphatemia，XLH)：適用於1歲以上兒童與青少年，及合併有XLH相關骨骼疾病之成人。 | ||
| 主成分略述 | burosumab | ||
| 用法用量 | 詳見仿單 | ||
| 劑型 | 注射液劑 | 包裝 | 玻璃小瓶裝 |
| 許可證字號 | 藥品類別 | ||
| 註銷狀態 | 註銷日期 | 1970-01-01 | |
| 註銷理由 | |||
| 有效日期 | 2030-09-21 | 發證日期 | 2020-09-21 |
| 許可證種類 | 菌 疫 | 舊證字號 | |
| 通關簽審文件編號 | DHA07200003000 | 管制藥品分類級別 | |
| 申請商名稱 | 台灣協和麒麟股份有限公司 | 製造商名稱 | ZUELLIG PHARMA SPECIALTY SOLUTIONS GROUP PTE. LTD. |
| 申請商地址 | 台北市中山區中山北路二段68號9樓 | 製造廠廠址 | 15 CHANGI NORTH WAY #01-02, #02-02, #02-10, SINGAPORE 498770 |
| 申請商統一編號 | 23929780 | 製造廠公司地址 | |
| 製造廠國別 | SG | 製程 | 包裝;;原料藥及成品製造廠;;二級包裝廠 |
| 異動日期 | 2021-12-22 | 包裝與國際條碼 | |