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| 中文品名 | 舒肺樂注射劑100毫克毫升 | ||
|---|---|---|---|
| 英文品名 | Nucala Solution for Injection 100mgmL | ||
| 適應症 | 1. 嚴重氣喘之維持治療：表現型為嗜伊紅性白血球的嚴重氣喘且控制不良(severe refractory eosinophilic asthma)之6歲以上病人之附加維持治療。2. 慢性鼻竇炎合併鼻息肉之維持治療：患有慢性鼻竇炎合併鼻息肉[chronic rhinosinusitis with nasal polyps (CRSwNP)]且使用鼻腔內類固醇仍控制不良之成年病人的附加維持治療。3. | ||
| 主成分略述 | Mepolizumab | ||
| 用法用量 | 詳見仿單 | ||
| 劑型 | 預充填式注射劑 | 包裝 | 盒裝 |
| 許可證字號 | 藥品類別 | ||
| 註銷狀態 | 註銷日期 | 1970-01-01 | |
| 註銷理由 | |||
| 有效日期 | 2025-11-13 | 發證日期 | 2020-11-13 |
| 許可證種類 | 菌 疫 | 舊證字號 | |
| 通關簽審文件編號 | DHA06000114408 | 管制藥品分類級別 | |
| 申請商名稱 | 荷商葛蘭素史克藥廠股份有限公司台灣分公司 | 製造商名稱 | HUMAN GENOME SCIENCES, INC. |
| 申請商地址 | 台北市中正區忠孝西路一段66號23-24樓 | 製造廠廠址 | 9911 BELWARD CAMPUS DRIVE, ROCKVILLE, MD 20850, USA |
| 申請商統一編號 | 86927438 | 製造廠公司地址 | |
| 製造廠國別 | US | 製程 | 主成分(drug substance)製造廠;;二級包裝廠(委託貼標及置入仿單) |
| 異動日期 | 2024-05-17 | 包裝與國際條碼 | |
| 中文品名 | 舒肺樂注射劑100毫克毫升 | ||
|---|---|---|---|
| 英文品名 | Nucala Solution for Injection 100mgmL | ||
| 適應症 | 1. 嚴重氣喘之維持治療：表現型為嗜伊紅性白血球的嚴重氣喘且控制不良(severe refractory eosinophilic asthma)之6歲以上病人之附加維持治療。2. 慢性鼻竇炎合併鼻息肉之維持治療：患有慢性鼻竇炎合併鼻息肉[chronic rhinosinusitis with nasal polyps (CRSwNP)]且使用鼻腔內類固醇仍控制不良之成年病人的附加維持治療。3. | ||
| 主成分略述 | Mepolizumab | ||
| 用法用量 | 詳見仿單 | ||
| 劑型 | 預充填式注射劑 | 包裝 | 盒裝 |
| 許可證字號 | 衛部菌疫輸字第001144號 | 藥品類別 | |
| 註銷狀態 | 註銷日期 | 1970-01-01 | |
| 註銷理由 | |||
| 有效日期 | 2025-11-13 | 發證日期 | 2020-11-13 |
| 許可證種類 | 菌 疫 | 舊證字號 | |
| 通關簽審文件編號 | DHA06000114408 | 管制藥品分類級別 | |
| 申請商名稱 | 荷商葛蘭素史克藥廠股份有限公司台灣分公司 | 製造商名稱 | 裕利股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市中正區忠孝西路一段66號23-24樓 | 製造廠廠址 | 桃園市大園區和平里1鄰開和路91號 |
| 申請商統一編號 | 86927438 | 製造廠公司地址 | |
| 製造廠國別 | TW | 製程 | 主成分(drug substance)製造廠;;二級包裝廠(委託貼標及置入仿單) |
| 異動日期 | 2024-05-17 | 包裝與國際條碼 | |
| 中文品名 | 舒肺樂注射劑100毫克毫升 | ||
|---|---|---|---|
| 英文品名 | Nucala Solution for Injection 100mgmL | ||
| 適應症 | 1. 嚴重氣喘之維持治療：表現型為嗜伊紅性白血球的嚴重氣喘且控制不良(severe refractory eosinophilic asthma)之6歲以上病人之附加維持治療。2. 慢性鼻竇炎合併鼻息肉之維持治療：患有慢性鼻竇炎合併鼻息肉[chronic rhinosinusitis with nasal polyps (CRSwNP)]且使用鼻腔內類固醇仍控制不良之成年病人的附加維持治療。3. | ||
| 主成分略述 | Mepolizumab | ||
| 用法用量 | 詳見仿單 | ||
| 劑型 | 預充填式注射劑 | 包裝 | 盒裝 |
| 許可證字號 | 衛部菌疫輸字第001144號 | 藥品類別 | |
| 註銷狀態 | 註銷日期 | 1970-01-01 | |
| 註銷理由 | |||
| 有效日期 | 2025-11-13 | 發證日期 | 2020-11-13 |
| 許可證種類 | 菌 疫 | 舊證字號 | |
| 通關簽審文件編號 | DHA06000114408 | 管制藥品分類級別 | |
| 申請商名稱 | 荷商葛蘭素史克藥廠股份有限公司台灣分公司 | 製造商名稱 | GLAXO OPERATIONS UK LIMITED |
| 申請商地址 | 台北市中正區忠孝西路一段66號23-24樓 | 製造廠廠址 | HARMIRE ROAD, BARNARD CASTLE, COUNTY DURHAM, UNITED KINGDOM, DL12 8DT U.K. |
| 申請商統一編號 | 86927438 | 製造廠公司地址 | |
| 製造廠國別 | GB | 製程 | 主成分(drug substance)製造廠;;二級包裝廠(委託貼標及置入仿單) |
| 異動日期 | 2024-05-17 | 包裝與國際條碼 | |