適應症 · 主成分 · 用法用量 · 完整藥品資訊 · 專業用藥指南 · 安全用藥須知
| 中文品名 | 類希瑪 皮下注射液 | ||
|---|---|---|---|
| 英文品名 | Remsima Solution for injection | ||
| 適應症 | 1. 類風濕性關節炎：與methotrexate併用，減緩中度到重度活動性疾病病人的徵兆及症狀，抑制結構性損傷的惡化，經HAQ-D1量表評估，可改善日常生活功能。2. 克隆氏症：適用於治療中度至重度活動性克隆氏症，治療對象為接受完整且適當的皮質類固醇及或免疫抑制劑療程後無反應的成人病人；或無法耐受或對這類療法具醫療禁忌的成人病人。3. 潰瘍性結腸炎：適用於治療中度至重度活動性潰瘍性結腸炎，治療對象 | ||
| 主成分略述 | Infliximab | ||
| 用法用量 | 請參閱仿單 | ||
| 劑型 | 皮下注射劑 | 包裝 | 盒裝、預充填注射針筒裝、預充填注射針筒裝 |
| 許可證字號 | 藥品類別 | ||
| 註銷狀態 | 註銷日期 | 1970-01-01 | |
| 註銷理由 | |||
| 有效日期 | 2026-06-17 | 發證日期 | 2021-06-17 |
| 許可證種類 | 菌 疫 | 舊證字號 | |
| 通關簽審文件編號 | DHA06000115500 | 管制藥品分類級別 | |
| 申請商名稱 | 台灣賽特瑞恩有限公司 | 製造商名稱 | VETTER PHARMA - FERTIGUNG GMBH & CO. KG |
| 申請商地址 | 臺北市信義區松仁路97號3樓之1 | 製造廠廠址 | SCHUTZENSTRABE 87 AND 99-101 88212 RAVENSBURG, GERMANY |
| 申請商統一編號 | 52422868 | 製造廠公司地址 | |
| 製造廠國別 | DE | 製程 | 原料藥廠、公司;;預充式注射筆包裝廠;;預充式注射器包裝廠、附有自動針頭保護裝置之預充式注射器包裝廠 |
| 異動日期 | 2024-01-04 | 包裝與國際條碼 | |
| 中文品名 | 類希瑪 皮下注射液 | ||
|---|---|---|---|
| 英文品名 | Remsima Solution for injection | ||
| 適應症 | 1. 類風濕性關節炎：與methotrexate併用，減緩中度到重度活動性疾病病人的徵兆及症狀，抑制結構性損傷的惡化，經HAQ-D1量表評估，可改善日常生活功能。2. 克隆氏症：適用於治療中度至重度活動性克隆氏症，治療對象為接受完整且適當的皮質類固醇及或免疫抑制劑療程後無反應的成人病人；或無法耐受或對這類療法具醫療禁忌的成人病人。3. 潰瘍性結腸炎：適用於治療中度至重度活動性潰瘍性結腸炎，治療對象 | ||
| 主成分略述 | Infliximab | ||
| 用法用量 | 請參閱仿單 | ||
| 劑型 | 皮下注射劑 | 包裝 | 盒裝、預充填注射針筒裝、預充填注射針筒裝 |
| 許可證字號 | 藥品類別 | ||
| 註銷狀態 | 註銷日期 | 1970-01-01 | |
| 註銷理由 | |||
| 有效日期 | 2026-06-17 | 發證日期 | 2021-06-17 |
| 許可證種類 | 菌 疫 | 舊證字號 | |
| 通關簽審文件編號 | DHA06000115500 | 管制藥品分類級別 | |
| 申請商名稱 | 台灣賽特瑞恩有限公司 | 製造商名稱 | VETTER PHARMA-FERTIGUNG GMBH & CO KG |
| 申請商地址 | 臺北市信義區松仁路97號3樓之1 | 製造廠廠址 | MOOSWIESEN 2, 88214 RAVENSBURG, GERMANY |
| 申請商統一編號 | 52422868 | 製造廠公司地址 | |
| 製造廠國別 | DE | 製程 | 原料藥廠、公司;;預充式注射筆包裝廠;;預充式注射器包裝廠、附有自動針頭保護裝置之預充式注射器包裝廠 |
| 異動日期 | 2024-01-04 | 包裝與國際條碼 | |
| 中文品名 | 類希瑪 皮下注射液 | ||
|---|---|---|---|
| 英文品名 | Remsima Solution for injection | ||
| 適應症 | 1. 類風濕性關節炎：與methotrexate併用，減緩中度到重度活動性疾病病人的徵兆及症狀，抑制結構性損傷的惡化，經HAQ-D1量表評估，可改善日常生活功能。2. 克隆氏症：適用於治療中度至重度活動性克隆氏症，治療對象為接受完整且適當的皮質類固醇及或免疫抑制劑療程後無反應的成人病人；或無法耐受或對這類療法具醫療禁忌的成人病人。3. 潰瘍性結腸炎：適用於治療中度至重度活動性潰瘍性結腸炎，治療對象 | ||
| 主成分略述 | Infliximab | ||
| 用法用量 | 請參閱仿單 | ||
| 劑型 | 皮下注射劑 | 包裝 | 盒裝、預充填注射針筒裝、預充填注射針筒裝 |
| 許可證字號 | 藥品類別 | ||
| 註銷狀態 | 註銷日期 | 1970-01-01 | |
| 註銷理由 | |||
| 有效日期 | 2026-06-17 | 發證日期 | 2021-06-17 |
| 許可證種類 | 菌 疫 | 舊證字號 | |
| 通關簽審文件編號 | DHA06000115500 | 管制藥品分類級別 | |
| 申請商名稱 | 台灣賽特瑞恩有限公司 | 製造商名稱 | CELLTRION INC. |
| 申請商地址 | 臺北市信義區松仁路97號3樓之1 | 製造廠廠址 | 23, ACADEMY-RO, YEONSU-GU, INCHEON, 22014, REPUBLIC OF KOREA |
| 申請商統一編號 | 52422868 | 製造廠公司地址 | |
| 製造廠國別 | KR | 製程 | 原料藥廠、公司;;預充式注射筆包裝廠;;預充式注射器包裝廠、附有自動針頭保護裝置之預充式注射器包裝廠 |
| 異動日期 | 2024-01-04 | 包裝與國際條碼 | |
| 中文品名 | 類希瑪 皮下注射液 | ||
|---|---|---|---|
| 英文品名 | Remsima Solution for injection | ||
| 適應症 | 1. 類風濕性關節炎：與methotrexate併用，減緩中度到重度活動性疾病病人的徵兆及症狀，抑制結構性損傷的惡化，經HAQ-D1量表評估，可改善日常生活功能。2. 克隆氏症：適用於治療中度至重度活動性克隆氏症，治療對象為接受完整且適當的皮質類固醇及或免疫抑制劑療程後無反應的成人病人；或無法耐受或對這類療法具醫療禁忌的成人病人。3. 潰瘍性結腸炎：適用於治療中度至重度活動性潰瘍性結腸炎，治療對象 | ||
| 主成分略述 | Infliximab | ||
| 用法用量 | 請參閱仿單 | ||
| 劑型 | 皮下注射劑 | 包裝 | 盒裝、預充填注射針筒裝、預充填注射針筒裝 |
| 許可證字號 | 衛部菌疫輸字第001155號 | 藥品類別 | |
| 註銷狀態 | 註銷日期 | 1970-01-01 | |
| 註銷理由 | |||
| 有效日期 | 2026-06-17 | 發證日期 | 2021-06-17 |
| 許可證種類 | 菌 疫 | 舊證字號 | |
| 通關簽審文件編號 | DHA06000115500 | 管制藥品分類級別 | |
| 申請商名稱 | 台灣賽特瑞恩有限公司 | 製造商名稱 | SHL Pharma LLC. |
| 申請商地址 | 臺北市信義區松仁路97號3樓之1 | 製造廠廠址 | 588 Jim Moran Boulevar, Deefield Beech, FL 33442,USA |
| 申請商統一編號 | 52422868 | 製造廠公司地址 | |
| 製造廠國別 | US | 製程 | 原料藥廠、公司;;預充式注射筆包裝廠;;預充式注射器包裝廠、附有自動針頭保護裝置之預充式注射器包裝廠 |
| 異動日期 | 2024-01-04 | 包裝與國際條碼 | |