適應症 · 主成分 · 用法用量 · 完整藥品資訊 · 專業用藥指南 · 安全用藥須知
| 中文品名 | 適服瘤凍晶注射劑420毫克 | ||
|---|---|---|---|
| 英文品名 | Samfenet 420 mg powder for concentrate for solution for infusion | ||
| 適應症 | 應使用於下列HER2過度表現或HER2基因amplification之早期乳癌、轉移性乳癌病人：1.早期乳癌 (EBC)(1)經外科手術、化學療法(術前或術後)之輔助療法。(2)以doxorubicin與cyclophosphamide治療，再合併paclitaxel或docetaxel之輔助療法。(3)與docetaxel及carboplatin併用之輔助療。(4)術前與化學療法併用和術後之輔助 | ||
| 主成分略述 | TRASTUZUMAB | ||
| 用法用量 | 詳如仿單 | ||
| 劑型 | 凍晶注射劑 | 包裝 | 玻璃小瓶裝、盒裝 |
| 許可證字號 | 衛部菌疫輸字第001159號 | 藥品類別 | |
| 註銷狀態 | 已註銷 | 註銷日期 | 2024-03-21 |
| 註銷理由 | 自請註銷 | ||
| 有效日期 | 2026-07-27 | 發證日期 | 2021-07-27 |
| 許可證種類 | 菌 疫 | 舊證字號 | |
| 通關簽審文件編號 | DHA06000115908 | 管制藥品分類級別 | |
| 申請商名稱 | 台灣三星國際醫藥有限公司 | 製造商名稱 | ENESTIA BELGIUM NV |
| 申請商地址 | 臺北市信義區忠孝東路4段560號13樓 (1305室) | 製造廠廠址 | KLOCKNERSTRAAT 1, HAMONT-ACHEL, B-3930, BELGIUM |
| 申請商統一編號 | 83785512 | 製造廠公司地址 | |
| 製造廠國別 | BE | 製程 | 二級包裝廠;;成品製造廠;;原料藥製造廠;;二級包裝廠;;原料藥製造廠 |
| 異動日期 | 2024-03-21 | 包裝與國際條碼 | |
| 中文品名 | 適服瘤凍晶注射劑420毫克 | ||
|---|---|---|---|
| 英文品名 | Samfenet 420 mg powder for concentrate for solution for infusion | ||
| 適應症 | 應使用於下列HER2過度表現或HER2基因amplification之早期乳癌、轉移性乳癌病人：1.早期乳癌 (EBC)(1)經外科手術、化學療法(術前或術後)之輔助療法。(2)以doxorubicin與cyclophosphamide治療，再合併paclitaxel或docetaxel之輔助療法。(3)與docetaxel及carboplatin併用之輔助療。(4)術前與化學療法併用和術後之輔助 | ||
| 主成分略述 | TRASTUZUMAB | ||
| 用法用量 | 詳如仿單 | ||
| 劑型 | 凍晶注射劑 | 包裝 | 玻璃小瓶裝、盒裝 |
| 許可證字號 | 衛部菌疫輸字第001159號 | 藥品類別 | |
| 註銷狀態 | 已註銷 | 註銷日期 | 2024-03-21 |
| 註銷理由 | 自請註銷 | ||
| 有效日期 | 2026-07-27 | 發證日期 | 2021-07-27 |
| 許可證種類 | 菌 疫 | 舊證字號 | |
| 通關簽審文件編號 | DHA06000115908 | 管制藥品分類級別 | |
| 申請商名稱 | 台灣三星國際醫藥有限公司 | 製造商名稱 | FARMACEUTICI FORMENTI S.P.A |
| 申請商地址 | 臺北市信義區忠孝東路4段560號13樓 (1305室) | 製造廠廠址 | VIA DI VITTORIO, 2, 21040 ORIGGIO (VA) ITALY |
| 申請商統一編號 | 83785512 | 製造廠公司地址 | VIA VITTOR PISANI 16,20124 MILANO, ITALY |
| 製造廠國別 | IT | 製程 | 二級包裝廠;;成品製造廠;;原料藥製造廠;;二級包裝廠;;原料藥製造廠 |
| 異動日期 | 2024-03-21 | 包裝與國際條碼 | |
| 中文品名 | 適服瘤凍晶注射劑420毫克 | ||
|---|---|---|---|
| 英文品名 | Samfenet 420 mg powder for concentrate for solution for infusion | ||
| 適應症 | 應使用於下列HER2過度表現或HER2基因amplification之早期乳癌、轉移性乳癌病人：1.早期乳癌 (EBC)(1)經外科手術、化學療法(術前或術後)之輔助療法。(2)以doxorubicin與cyclophosphamide治療，再合併paclitaxel或docetaxel之輔助療法。(3)與docetaxel及carboplatin併用之輔助療。(4)術前與化學療法併用和術後之輔助 | ||
| 主成分略述 | TRASTUZUMAB | ||
| 用法用量 | 詳如仿單 | ||
| 劑型 | 凍晶注射劑 | 包裝 | 玻璃小瓶裝、盒裝 |
| 許可證字號 | 衛部菌疫輸字第001159號 | 藥品類別 | |
| 註銷狀態 | 已註銷 | 註銷日期 | 2024-03-21 |
| 註銷理由 | 自請註銷 | ||
| 有效日期 | 2026-07-27 | 發證日期 | 2021-07-27 |
| 許可證種類 | 菌 疫 | 舊證字號 | |
| 通關簽審文件編號 | DHA06000115908 | 管制藥品分類級別 | |
| 申請商名稱 | 台灣三星國際醫藥有限公司 | 製造商名稱 | FUJIFILM DIOSYNTH BIOTECHNOLOGIES DENMARK APS |
| 申請商地址 | 臺北市信義區忠孝東路4段560號13樓 (1305室) | 製造廠廠址 | BIOTEK ALLE 1, HILLEROD, 3400, DENMARK |
| 申請商統一編號 | 83785512 | 製造廠公司地址 | |
| 製造廠國別 | DK | 製程 | 二級包裝廠;;成品製造廠;;原料藥製造廠;;二級包裝廠;;原料藥製造廠 |
| 異動日期 | 2024-03-21 | 包裝與國際條碼 | |
| 中文品名 | 適服瘤凍晶注射劑420毫克 | ||
|---|---|---|---|
| 英文品名 | Samfenet 420 mg powder for concentrate for solution for infusion | ||
| 適應症 | 應使用於下列HER2過度表現或HER2基因amplification之早期乳癌、轉移性乳癌病人：1.早期乳癌 (EBC)(1)經外科手術、化學療法(術前或術後)之輔助療法。(2)以doxorubicin與cyclophosphamide治療，再合併paclitaxel或docetaxel之輔助療法。(3)與docetaxel及carboplatin併用之輔助療。(4)術前與化學療法併用和術後之輔助 | ||
| 主成分略述 | TRASTUZUMAB | ||
| 用法用量 | 詳如仿單 | ||
| 劑型 | 凍晶注射劑 | 包裝 | 玻璃小瓶裝、盒裝 |
| 許可證字號 | 衛部菌疫輸字第001159號 | 藥品類別 | |
| 註銷狀態 | 已註銷 | 註銷日期 | 2024-03-21 |
| 註銷理由 | 自請註銷 | ||
| 有效日期 | 2026-07-27 | 發證日期 | 2021-07-27 |
| 許可證種類 | 菌 疫 | 舊證字號 | |
| 通關簽審文件編號 | DHA06000115908 | 管制藥品分類級別 | |
| 申請商名稱 | 台灣三星國際醫藥有限公司 | 製造商名稱 | FAREVA PAU 2 |
| 申請商地址 | 臺北市信義區忠孝東路4段560號13樓 (1305室) | 製造廠廠址 | 50 CHEMIN DE MAZEROLLES, IDRON, 64320, FRANCE |
| 申請商統一編號 | 83785512 | 製造廠公司地址 | |
| 製造廠國別 | FR | 製程 | 二級包裝廠;;成品製造廠;;原料藥製造廠;;二級包裝廠;;原料藥製造廠 |
| 異動日期 | 2024-03-21 | 包裝與國際條碼 | |
| 中文品名 | 適服瘤凍晶注射劑420毫克 | ||
|---|---|---|---|
| 英文品名 | Samfenet 420 mg powder for concentrate for solution for infusion | ||
| 適應症 | 應使用於下列HER2過度表現或HER2基因amplification之早期乳癌、轉移性乳癌病人：1.早期乳癌 (EBC)(1)經外科手術、化學療法(術前或術後)之輔助療法。(2)以doxorubicin與cyclophosphamide治療，再合併paclitaxel或docetaxel之輔助療法。(3)與docetaxel及carboplatin併用之輔助療。(4)術前與化學療法併用和術後之輔助 | ||
| 主成分略述 | TRASTUZUMAB | ||
| 用法用量 | 詳如仿單 | ||
| 劑型 | 凍晶注射劑 | 包裝 | 玻璃小瓶裝、盒裝 |
| 許可證字號 | 衛部菌疫輸字第001159號 | 藥品類別 | |
| 註銷狀態 | 已註銷 | 註銷日期 | 2024-03-21 |
| 註銷理由 | 自請註銷 | ||
| 有效日期 | 2026-07-27 | 發證日期 | 2021-07-27 |
| 許可證種類 | 菌 疫 | 舊證字號 | |
| 通關簽審文件編號 | DHA06000115908 | 管制藥品分類級別 | |
| 申請商名稱 | 台灣三星國際醫藥有限公司 | 製造商名稱 | Samsung Biologics Co. Ltd. |
| 申請商地址 | 臺北市信義區忠孝東路4段560號13樓 (1305室) | 製造廠廠址 | 300 Songdo bio-daero, Yeonsu-gu, Incheon City, Korea 21987, Korea Republic |
| 申請商統一編號 | 83785512 | 製造廠公司地址 | |
| 製造廠國別 | KR | 製程 | 二級包裝廠;;成品製造廠;;原料藥製造廠;;二級包裝廠;;原料藥製造廠 |
| 異動日期 | 2024-03-21 | 包裝與國際條碼 | |