適應症 · 主成分 · 用法用量 · 完整藥品資訊 · 專業用藥指南 · 安全用藥須知
| 中文品名 | 宜妥適注射劑 | ||
|---|---|---|---|
| 英文品名 | Etoloce Injection | ||
| 適應症 | 適用於對疾病緩解型抗風濕性藥物(即DMARDs，包括methotrexate)無適當療效之成人活動性類風濕性關節炎。也適用於先前未使用methotrexate治療之成人中度至重度活動性類風濕性關節炎。這些病人的X光檢查顯示，Etanercept可以減緩疾病造成的關節結構性受損。亦適用於methotrexate治療無效或無法耐受的2歲以上兒童及青少年的活動性多關節幼年型慢性關節炎。尚未對不足2歲的兒 | ||
| 主成分略述 | ETANERCEPT | ||
| 用法用量 | 詳如仿單。 | ||
| 劑型 | 注射液劑 | 包裝 | 盒裝、盒裝 |
| 許可證字號 | 藥品類別 | ||
| 註銷狀態 | 已註銷 | 註銷日期 | 2024-03-21 |
| 註銷理由 | 自請註銷 | ||
| 有效日期 | 2026-08-23 | 發證日期 | 2021-08-23 |
| 許可證種類 | 菌 疫 | 舊證字號 | |
| 通關簽審文件編號 | DHA06000116707 | 管制藥品分類級別 | |
| 申請商名稱 | 台灣三星國際醫藥有限公司 | 製造商名稱 | ENESTIA BELGIUM NV |
| 申請商地址 | 臺北市信義區忠孝東路4段560號13樓 (1305室) | 製造廠廠址 | KLOCKNERSTRAAT 1, HAMONT-ACHEL, B-3930, BELGIUM |
| 申請商統一編號 | 83785512 | 製造廠公司地址 | |
| 製造廠國別 | BE | 製程 | 原料藥製造廠;;二級包裝廠;;原料藥製造廠;;二級包裝廠 |
| 異動日期 | 2024-03-22 | 包裝與國際條碼 | |
| 中文品名 | 宜妥適注射劑 | ||
|---|---|---|---|
| 英文品名 | Etoloce Injection | ||
| 適應症 | 適用於對疾病緩解型抗風濕性藥物(即DMARDs，包括methotrexate)無適當療效之成人活動性類風濕性關節炎。也適用於先前未使用methotrexate治療之成人中度至重度活動性類風濕性關節炎。這些病人的X光檢查顯示，Etanercept可以減緩疾病造成的關節結構性受損。亦適用於methotrexate治療無效或無法耐受的2歲以上兒童及青少年的活動性多關節幼年型慢性關節炎。尚未對不足2歲的兒 | ||
| 主成分略述 | ETANERCEPT | ||
| 用法用量 | 詳如仿單。 | ||
| 劑型 | 注射液劑 | 包裝 | 盒裝、盒裝 |
| 許可證字號 | 藥品類別 | ||
| 註銷狀態 | 已註銷 | 註銷日期 | 2024-03-21 |
| 註銷理由 | 自請註銷 | ||
| 有效日期 | 2026-08-23 | 發證日期 | 2021-08-23 |
| 許可證種類 | 菌 疫 | 舊證字號 | |
| 通關簽審文件編號 | DHA06000116707 | 管制藥品分類級別 | |
| 申請商名稱 | 台灣三星國際醫藥有限公司 | 製造商名稱 | CATALENT BELGIUM S.A. |
| 申請商地址 | 臺北市信義區忠孝東路4段560號13樓 (1305室) | 製造廠廠址 | FONT SAINT LANDRY, 10 1120 BRUSSELS, BELGIUM |
| 申請商統一編號 | 83785512 | 製造廠公司地址 | |
| 製造廠國別 | BE | 製程 | 原料藥製造廠;;二級包裝廠;;原料藥製造廠;;二級包裝廠 |
| 異動日期 | 2024-03-22 | 包裝與國際條碼 | |
| 中文品名 | 宜妥適注射劑 | ||
|---|---|---|---|
| 英文品名 | Etoloce Injection | ||
| 適應症 | 適用於對疾病緩解型抗風濕性藥物(即DMARDs，包括methotrexate)無適當療效之成人活動性類風濕性關節炎。也適用於先前未使用methotrexate治療之成人中度至重度活動性類風濕性關節炎。這些病人的X光檢查顯示，Etanercept可以減緩疾病造成的關節結構性受損。亦適用於methotrexate治療無效或無法耐受的2歲以上兒童及青少年的活動性多關節幼年型慢性關節炎。尚未對不足2歲的兒 | ||
| 主成分略述 | ETANERCEPT | ||
| 用法用量 | 詳如仿單。 | ||
| 劑型 | 注射液劑 | 包裝 | 盒裝、盒裝 |
| 許可證字號 | 藥品類別 | ||
| 註銷狀態 | 已註銷 | 註銷日期 | 2024-03-21 |
| 註銷理由 | 自請註銷 | ||
| 有效日期 | 2026-08-23 | 發證日期 | 2021-08-23 |
| 許可證種類 | 菌 疫 | 舊證字號 | |
| 通關簽審文件編號 | DHA06000116707 | 管制藥品分類級別 | |
| 申請商名稱 | 台灣三星國際醫藥有限公司 | 製造商名稱 | FARMACEUTICI FORMENTI S.P.A |
| 申請商地址 | 臺北市信義區忠孝東路4段560號13樓 (1305室) | 製造廠廠址 | VIA DI VITTORIO, 2, 21040 ORIGGIO (VA) ITALY |
| 申請商統一編號 | 83785512 | 製造廠公司地址 | VIA VITTOR PISANI 16,20124 MILANO, ITALY |
| 製造廠國別 | IT | 製程 | 原料藥製造廠;;二級包裝廠;;原料藥製造廠;;二級包裝廠 |
| 異動日期 | 2024-03-22 | 包裝與國際條碼 | |
| 中文品名 | 宜妥適注射劑 | ||
|---|---|---|---|
| 英文品名 | Etoloce Injection | ||
| 適應症 | 適用於對疾病緩解型抗風濕性藥物(即DMARDs，包括methotrexate)無適當療效之成人活動性類風濕性關節炎。也適用於先前未使用methotrexate治療之成人中度至重度活動性類風濕性關節炎。這些病人的X光檢查顯示，Etanercept可以減緩疾病造成的關節結構性受損。亦適用於methotrexate治療無效或無法耐受的2歲以上兒童及青少年的活動性多關節幼年型慢性關節炎。尚未對不足2歲的兒 | ||
| 主成分略述 | ETANERCEPT | ||
| 用法用量 | 詳如仿單。 | ||
| 劑型 | 注射液劑 | 包裝 | 盒裝、盒裝 |
| 許可證字號 | 藥品類別 | ||
| 註銷狀態 | 已註銷 | 註銷日期 | 2024-03-21 |
| 註銷理由 | 自請註銷 | ||
| 有效日期 | 2026-08-23 | 發證日期 | 2021-08-23 |
| 許可證種類 | 菌 疫 | 舊證字號 | |
| 通關簽審文件編號 | DHA06000116707 | 管制藥品分類級別 | |
| 申請商名稱 | 台灣三星國際醫藥有限公司 | 製造商名稱 | FUJIFILM DIOSYNTH BIOTECHNOLOGIES DENMARK APS |
| 申請商地址 | 臺北市信義區忠孝東路4段560號13樓 (1305室) | 製造廠廠址 | BIOTEK ALLE 1, HILLEROD, 3400, DENMARK |
| 申請商統一編號 | 83785512 | 製造廠公司地址 | |
| 製造廠國別 | DK | 製程 | 原料藥製造廠;;二級包裝廠;;原料藥製造廠;;二級包裝廠 |
| 異動日期 | 2024-03-22 | 包裝與國際條碼 | |
| 中文品名 | 宜妥適注射劑 | ||
|---|---|---|---|
| 英文品名 | Etoloce Injection | ||
| 適應症 | 適用於對疾病緩解型抗風濕性藥物(即DMARDs，包括methotrexate)無適當療效之成人活動性類風濕性關節炎。也適用於先前未使用methotrexate治療之成人中度至重度活動性類風濕性關節炎。這些病人的X光檢查顯示，Etanercept可以減緩疾病造成的關節結構性受損。亦適用於methotrexate治療無效或無法耐受的2歲以上兒童及青少年的活動性多關節幼年型慢性關節炎。尚未對不足2歲的兒 | ||
| 主成分略述 | ETANERCEPT | ||
| 用法用量 | 詳如仿單。 | ||
| 劑型 | 注射液劑 | 包裝 | 盒裝、盒裝 |
| 許可證字號 | 藥品類別 | ||
| 註銷狀態 | 已註銷 | 註銷日期 | 2024-03-21 |
| 註銷理由 | 自請註銷 | ||
| 有效日期 | 2026-08-23 | 發證日期 | 2021-08-23 |
| 許可證種類 | 菌 疫 | 舊證字號 | |
| 通關簽審文件編號 | DHA06000116707 | 管制藥品分類級別 | |
| 申請商名稱 | 台灣三星國際醫藥有限公司 | 製造商名稱 | PATHEON ITALIA S.P.A. |
| 申請商地址 | 臺北市信義區忠孝東路4段560號13樓 (1305室) | 製造廠廠址 | VIALE G.B. STUCCHI, 110-20900 MONZA (MB), ITALY |
| 申請商統一編號 | 83785512 | 製造廠公司地址 | |
| 製造廠國別 | IT | 製程 | 原料藥製造廠;;二級包裝廠;;原料藥製造廠;;二級包裝廠 |
| 異動日期 | 2024-03-22 | 包裝與國際條碼 | |
| 中文品名 | 宜妥適注射劑 | ||
|---|---|---|---|
| 英文品名 | Etoloce Injection | ||
| 適應症 | 適用於對疾病緩解型抗風濕性藥物(即DMARDs，包括methotrexate)無適當療效之成人活動性類風濕性關節炎。也適用於先前未使用methotrexate治療之成人中度至重度活動性類風濕性關節炎。這些病人的X光檢查顯示，Etanercept可以減緩疾病造成的關節結構性受損。亦適用於methotrexate治療無效或無法耐受的2歲以上兒童及青少年的活動性多關節幼年型慢性關節炎。尚未對不足2歲的兒 | ||
| 主成分略述 | ETANERCEPT | ||
| 用法用量 | 詳如仿單。 | ||
| 劑型 | 注射液劑 | 包裝 | 盒裝、盒裝 |
| 許可證字號 | 藥品類別 | ||
| 註銷狀態 | 已註銷 | 註銷日期 | 2024-03-21 |
| 註銷理由 | 自請註銷 | ||
| 有效日期 | 2026-08-23 | 發證日期 | 2021-08-23 |
| 許可證種類 | 菌 疫 | 舊證字號 | |
| 通關簽審文件編號 | DHA06000116707 | 管制藥品分類級別 | |
| 申請商名稱 | 台灣三星國際醫藥有限公司 | 製造商名稱 | Samsung Biologics Co. Ltd. |
| 申請商地址 | 臺北市信義區忠孝東路4段560號13樓 (1305室) | 製造廠廠址 | 300 Songdo bio-daero, Yeonsu-gu, Incheon City, Korea 21987, Korea Republic |
| 申請商統一編號 | 83785512 | 製造廠公司地址 | |
| 製造廠國別 | KR | 製程 | 原料藥製造廠;;二級包裝廠;;原料藥製造廠;;二級包裝廠 |
| 異動日期 | 2024-03-22 | 包裝與國際條碼 | |