適應症 · 主成分 · 用法用量 · 完整藥品資訊 · 專業用藥指南 · 安全用藥須知
| 中文品名 | 百悅澤膠囊80毫克 | ||
|---|---|---|---|
| 英文品名 | BRUKINSA Capsules 80mg | ||
| 適應症 | 1. 適用於先前曾接受至少一種治療的被套細胞淋巴瘤(Mantle Cell Lymphoma, MCL)成人病人。2. 適用於治療華氏巨球蛋白血症(Waldenström's macroglobulinemia, WM)成人病人。3. 適用於先前曾接受至少一種抗CD20療法的復發或頑固型邊緣區淋巴瘤 (Marginal Zone Lymphoma, MZL)成人病人。4. 適用於治療慢性淋巴球性白 | ||
| 主成分略述 | zanubrutinib | ||
| 用法用量 | 詳見仿單。 | ||
| 劑型 | 膠囊劑 | 包裝 | 塑膠瓶裝(HDPE) |
| 許可證字號 | 藥品類別 | ||
| 註銷狀態 | 註銷日期 | 1970-01-01 | |
| 註銷理由 | |||
| 有效日期 | 2026-09-15 | 發證日期 | 2021-09-15 |
| 許可證種類 | 製 劑 | 舊證字號 | |
| 通關簽審文件編號 | DHA05202816008 | 管制藥品分類級別 | |
| 申請商名稱 | 臺灣百濟神州有限公司 | 製造商名稱 | 台灣大昌華嘉股份有限公司高上倉 |
| 申請商地址 | 臺北市信義區松仁路97號4樓 | 製造廠廠址 | 桃園市楊梅區高上路1段150號 |
| 申請商統一編號 | 82911456 | 製造廠公司地址 | |
| 製造廠國別 | TW | 製程 | 包裝及分裝;;二級包裝廠;;包裝 |
| 異動日期 | 2024-05-09 | 包裝與國際條碼 | |
| 中文品名 | 百悅澤膠囊80毫克 | ||
|---|---|---|---|
| 英文品名 | BRUKINSA Capsules 80mg | ||
| 適應症 | 1. 適用於先前曾接受至少一種治療的被套細胞淋巴瘤(Mantle Cell Lymphoma, MCL)成人病人。2. 適用於治療華氏巨球蛋白血症(Waldenström's macroglobulinemia, WM)成人病人。3. 適用於先前曾接受至少一種抗CD20療法的復發或頑固型邊緣區淋巴瘤 (Marginal Zone Lymphoma, MZL)成人病人。4. 適用於治療慢性淋巴球性白 | ||
| 主成分略述 | zanubrutinib | ||
| 用法用量 | 詳見仿單。 | ||
| 劑型 | 膠囊劑 | 包裝 | 塑膠瓶裝(HDPE) |
| 許可證字號 | 藥品類別 | ||
| 註銷狀態 | 註銷日期 | 1970-01-01 | |
| 註銷理由 | |||
| 有效日期 | 2026-09-15 | 發證日期 | 2021-09-15 |
| 許可證種類 | 製 劑 | 舊證字號 | |
| 通關簽審文件編號 | DHA05202816008 | 管制藥品分類級別 | |
| 申請商名稱 | 臺灣百濟神州有限公司 | 製造商名稱 | 台灣大昌華嘉股份有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市信義區松仁路97號4樓 | 製造廠廠址 | 桃園市楊梅區梅獅路二段629號 |
| 申請商統一編號 | 82911456 | 製造廠公司地址 | |
| 製造廠國別 | TW | 製程 | 包裝及分裝;;二級包裝廠;;包裝 |
| 異動日期 | 2024-05-09 | 包裝與國際條碼 | |
| 中文品名 | 百悅澤膠囊80毫克 | ||
|---|---|---|---|
| 英文品名 | BRUKINSA Capsules 80mg | ||
| 適應症 | 1. 適用於先前曾接受至少一種治療的被套細胞淋巴瘤(Mantle Cell Lymphoma, MCL)成人病人。2. 適用於治療華氏巨球蛋白血症(Waldenström's macroglobulinemia, WM)成人病人。3. 適用於先前曾接受至少一種抗CD20療法的復發或頑固型邊緣區淋巴瘤 (Marginal Zone Lymphoma, MZL)成人病人。4. 適用於治療慢性淋巴球性白 | ||
| 主成分略述 | zanubrutinib | ||
| 用法用量 | 詳見仿單。 | ||
| 劑型 | 膠囊劑 | 包裝 | 塑膠瓶裝(HDPE) |
| 許可證字號 | 藥品類別 | ||
| 註銷狀態 | 註銷日期 | 1970-01-01 | |
| 註銷理由 | |||
| 有效日期 | 2026-09-15 | 發證日期 | 2021-09-15 |
| 許可證種類 | 製 劑 | 舊證字號 | |
| 通關簽審文件編號 | DHA05202816008 | 管制藥品分類級別 | |
| 申請商名稱 | 臺灣百濟神州有限公司 | 製造商名稱 | CATALENT CTS, LLC |
| 申請商地址 | 臺北市信義區松仁路97號4樓 | 製造廠廠址 | 10245 HICKMAN MILLS DRIVE KANSAS CITY, MO 64137, USA |
| 申請商統一編號 | 82911456 | 製造廠公司地址 | |
| 製造廠國別 | US | 製程 | 包裝及分裝;;二級包裝廠;;包裝 |
| 異動日期 | 2024-05-09 | 包裝與國際條碼 | |
| 中文品名 | 百悅澤膠囊80毫克 | ||
|---|---|---|---|
| 英文品名 | BRUKINSA Capsules 80mg | ||
| 適應症 | 1. 適用於先前曾接受至少一種治療的被套細胞淋巴瘤(Mantle Cell Lymphoma, MCL)成人病人。2. 適用於治療華氏巨球蛋白血症(Waldenström's macroglobulinemia, WM)成人病人。3. 適用於先前曾接受至少一種抗CD20療法的復發或頑固型邊緣區淋巴瘤 (Marginal Zone Lymphoma, MZL)成人病人。4. 適用於治療慢性淋巴球性白 | ||
| 主成分略述 | zanubrutinib | ||
| 用法用量 | 詳見仿單。 | ||
| 劑型 | 膠囊劑 | 包裝 | 塑膠瓶裝(HDPE) |
| 許可證字號 | 衛部藥輸字第028160號 | 藥品類別 | |
| 註銷狀態 | 註銷日期 | 1970-01-01 | |
| 註銷理由 | |||
| 有效日期 | 2026-09-15 | 發證日期 | 2021-09-15 |
| 許可證種類 | 製 劑 | 舊證字號 | |
| 通關簽審文件編號 | DHA05202816008 | 管制藥品分類級別 | |
| 申請商名稱 | 臺灣百濟神州有限公司 | 製造商名稱 | AndersonBrecon Inc |
| 申請商地址 | 臺北市信義區松仁路97號4樓 | 製造廠廠址 | 4545 ASSEMBLY DRIVE, ROCKFORD, IL 61109 USA |
| 申請商統一編號 | 82911456 | 製造廠公司地址 | |
| 製造廠國別 | US | 製程 | 包裝及分裝;;二級包裝廠;;包裝 |
| 異動日期 | 2024-05-09 | 包裝與國際條碼 | |