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| 中文品名 | 肺倍恩注射劑 50毫克毫升 | ||
|---|---|---|---|
| 英文品名 | Rybrevant Concentrate for Solution for Infusion 50mgml | ||
| 適應症 | 單一療法適用於罹患帶有表皮生長因子受體(EGFR) exon 20插入突變之局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)的成人病人，作為含鉑類化學療法治療失敗後之治療。 | ||
| 主成分略述 | amivantamab | ||
| 用法用量 | 詳見仿單 | ||
| 劑型 | 注射劑 | 包裝 | 盒裝、玻璃小瓶裝 |
| 許可證字號 | 藥品類別 | ||
| 註銷狀態 | 註銷日期 | 1970-01-01 | |
| 註銷理由 | |||
| 有效日期 | 2026-10-07 | 發證日期 | 2021-10-07 |
| 許可證種類 | 菌 疫 | 舊證字號 | |
| 通關簽審文件編號 | DHA06000117700 | 管制藥品分類級別 | |
| 申請商名稱 | 嬌生股份有限公司 | 製造商名稱 | 裕利股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市中山區民生東路三段2號10樓及11樓 | 製造廠廠址 | 桃園市大園區和平里1鄰開和路91號 |
| 申請商統一編號 | 30814854 | 製造廠公司地址 | |
| 製造廠國別 | TW | 製程 | 主成分(drug substance)製造廠;;主成分(drug substance)製造廠;;二級包裝廠 |
| 異動日期 | 2021-11-03 | 包裝與國際條碼 | |
| 中文品名 | 肺倍恩注射劑 50毫克毫升 | ||
|---|---|---|---|
| 英文品名 | Rybrevant Concentrate for Solution for Infusion 50mgml | ||
| 適應症 | 單一療法適用於罹患帶有表皮生長因子受體(EGFR) exon 20插入突變之局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)的成人病人，作為含鉑類化學療法治療失敗後之治療。 | ||
| 主成分略述 | amivantamab | ||
| 用法用量 | 詳見仿單 | ||
| 劑型 | 注射劑 | 包裝 | 盒裝、玻璃小瓶裝 |
| 許可證字號 | 藥品類別 | ||
| 註銷狀態 | 註銷日期 | 1970-01-01 | |
| 註銷理由 | |||
| 有效日期 | 2026-10-07 | 發證日期 | 2021-10-07 |
| 許可證種類 | 菌 疫 | 舊證字號 | |
| 通關簽審文件編號 | DHA06000117700 | 管制藥品分類級別 | |
| 申請商名稱 | 嬌生股份有限公司 | 製造商名稱 | CILAG AG |
| 申請商地址 | 台北市中山區民生東路三段2號10樓及11樓 | 製造廠廠址 | HOCHSTRASSE 201, CH-8200 SCHAFFHAUSEN, SWITZERLAND |
| 申請商統一編號 | 30814854 | 製造廠公司地址 | |
| 製造廠國別 | CH | 製程 | 主成分(drug substance)製造廠;;主成分(drug substance)製造廠;;二級包裝廠 |
| 異動日期 | 2021-11-03 | 包裝與國際條碼 | |
| 中文品名 | 肺倍恩注射劑 50毫克毫升 | ||
|---|---|---|---|
| 英文品名 | Rybrevant Concentrate for Solution for Infusion 50mgml | ||
| 適應症 | 單一療法適用於罹患帶有表皮生長因子受體(EGFR) exon 20插入突變之局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)的成人病人，作為含鉑類化學療法治療失敗後之治療。 | ||
| 主成分略述 | amivantamab | ||
| 用法用量 | 詳見仿單 | ||
| 劑型 | 注射劑 | 包裝 | 盒裝、玻璃小瓶裝 |
| 許可證字號 | 藥品類別 | ||
| 註銷狀態 | 註銷日期 | 1970-01-01 | |
| 註銷理由 | |||
| 有效日期 | 2026-10-07 | 發證日期 | 2021-10-07 |
| 許可證種類 | 菌 疫 | 舊證字號 | |
| 通關簽審文件編號 | DHA06000117700 | 管制藥品分類級別 | |
| 申請商名稱 | 嬌生股份有限公司 | 製造商名稱 | JANSSEN SCIENCES IRELAND UC |
| 申請商地址 | 台北市中山區民生東路三段2號10樓及11樓 | 製造廠廠址 | BARNAHELY, RINGASKIDDY, CO.CORK, IRELAND |
| 申請商統一編號 | 30814854 | 製造廠公司地址 | |
| 製造廠國別 | IE | 製程 | 主成分(drug substance)製造廠;;主成分(drug substance)製造廠;;二級包裝廠 |
| 異動日期 | 2021-11-03 | 包裝與國際條碼 | |
| 中文品名 | 肺倍恩注射劑 50毫克毫升 | ||
|---|---|---|---|
| 英文品名 | Rybrevant Concentrate for Solution for Infusion 50mgml | ||
| 適應症 | 單一療法適用於罹患帶有表皮生長因子受體(EGFR) exon 20插入突變之局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)的成人病人，作為含鉑類化學療法治療失敗後之治療。 | ||
| 主成分略述 | amivantamab | ||
| 用法用量 | 詳見仿單 | ||
| 劑型 | 注射劑 | 包裝 | 盒裝、玻璃小瓶裝 |
| 許可證字號 | 衛部菌疫輸字第001177號 | 藥品類別 | |
| 註銷狀態 | 註銷日期 | 1970-01-01 | |
| 註銷理由 | |||
| 有效日期 | 2026-10-07 | 發證日期 | 2021-10-07 |
| 許可證種類 | 菌 疫 | 舊證字號 | |
| 通關簽審文件編號 | DHA06000117700 | 管制藥品分類級別 | |
| 申請商名稱 | 嬌生股份有限公司 | 製造商名稱 | BIOGEN INC. |
| 申請商地址 | 台北市中山區民生東路三段2號10樓及11樓 | 製造廠廠址 | 5000 DAVIS DRIVE, RESEARCH TRIANGLE PARK, NORTH CAROLINA 27709, USA |
| 申請商統一編號 | 30814854 | 製造廠公司地址 | |
| 製造廠國別 | US | 製程 | 主成分(drug substance)製造廠;;主成分(drug substance)製造廠;;二級包裝廠 |
| 異動日期 | 2021-11-03 | 包裝與國際條碼 | |