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| 中文品名 | 貝瑞寧人類C1酯酶抑制劑500國際單位凍晶注射劑 | ||
|---|---|---|---|
| 英文品名 | Berinert 500 IU | ||
| 適應症 | 成人、青少年及6歲以上兒童第一型及第二型遺傳性血管性水腫(HAE)急性發作的治療。 | ||
| 主成分略述 | C1 esterase inhibitor | ||
| 用法用量 | 詳如仿單 | ||
| 劑型 | 凍晶注射劑 | 包裝 | 包裝 |
| 許可證字號 | 衛部罕菌疫輸字第000034號 | 藥品類別 | |
| 註銷狀態 | 註銷日期 | 1970-01-01 | |
| 註銷理由 | |||
| 有效日期 | 2031-11-30 | 發證日期 | 2021-11-30 |
| 許可證種類 | 菌 疫 | 舊證字號 | |
| 通關簽審文件編號 | DHA07200003408 | 管制藥品分類級別 | |
| 申請商名稱 | 傑特貝林有限公司 | 製造商名稱 | 吉發企業股份有限公司中和廠 |
| 申請商地址 | 臺北市信義區基隆路1段333號16樓(1612室) | 製造廠廠址 | 新北市中和區橋和路116號6樓、6樓之1、6樓之2及6樓之3 |
| 申請商統一編號 | 43836487 | 製造廠公司地址 | |
| 製造廠國別 | TW | 製程 | 注射用水、凍晶乾燥注射劑、血液製劑原料藥-血漿蛋白之製造及包裝廠;;二級包裝廠 |
| 異動日期 | 2021-12-29 | 包裝與國際條碼 | |
| 中文品名 | 貝瑞寧人類C1酯酶抑制劑500國際單位凍晶注射劑 | ||
|---|---|---|---|
| 英文品名 | Berinert 500 IU | ||
| 適應症 | 成人、青少年及6歲以上兒童第一型及第二型遺傳性血管性水腫(HAE)急性發作的治療。 | ||
| 主成分略述 | C1 esterase inhibitor | ||
| 用法用量 | 詳如仿單 | ||
| 劑型 | 凍晶注射劑 | 包裝 | 包裝 |
| 許可證字號 | 衛部罕菌疫輸字第000034號 | 藥品類別 | |
| 註銷狀態 | 註銷日期 | 1970-01-01 | |
| 註銷理由 | |||
| 有效日期 | 2031-11-30 | 發證日期 | 2021-11-30 |
| 許可證種類 | 菌 疫 | 舊證字號 | |
| 通關簽審文件編號 | DHA07200003408 | 管制藥品分類級別 | |
| 申請商名稱 | 傑特貝林有限公司 | 製造商名稱 | CSL BEHRING GMBH |
| 申請商地址 | 臺北市信義區基隆路1段333號16樓(1612室) | 製造廠廠址 | EMIL-VON-BEHRING STRASSE 76,35041 MARBURG GERMANY |
| 申請商統一編號 | 43836487 | 製造廠公司地址 | P.O. BOX 1230,D-35002 MARBURG, GERMANY |
| 製造廠國別 | DE | 製程 | 注射用水、凍晶乾燥注射劑、血液製劑原料藥-血漿蛋白之製造及包裝廠;;二級包裝廠 |
| 異動日期 | 2021-12-29 | 包裝與國際條碼 | |