適應症 · 主成分 · 用法用量 · 完整藥品資訊 · 專業用藥指南 · 安全用藥須知
| 中文品名 | 保疾伏 | ||
|---|---|---|---|
| 英文品名 | OPDIVO (nivolumab) Injection 10mgmL | ||
| 適應症 | １、無法切除或轉移性黑色素瘤：單一療法或併用ipilimumab適用於治療無法切除或轉移性黑色素瘤病人。２、黑色素瘤之輔助治療：適用於黑色素瘤侵犯至淋巴結或已轉移且曾進行完全切除性手術之病人的輔助治療。３、可切除之非小細胞肺癌的術前輔助治療：併用含鉑化學治療適用於可切除（腫瘤≧4公分或淋巴結陽性）且不具EGFR或ALK腫瘤基因異常之非小細胞肺癌(NSCLC)成年病人的術前輔助治療。４、非小細胞肺癌 | ||
| 主成分略述 | Nivolumab | ||
| 用法用量 | 詳見仿單 | ||
| 劑型 | 注射劑 | 包裝 | 盒裝、玻璃小瓶裝、盒裝、玻璃小瓶裝、玻璃 |
| 許可證字號 | 衛部菌疫輸字第001013號 | 藥品類別 | |
| 註銷狀態 | 註銷日期 | 1970-01-01 | |
| 註銷理由 | |||
| 有效日期 | 2026-03-04 | 發證日期 | 2021-12-10 |
| 許可證種類 | 菌 疫 | 舊證字號 | |
| 通關簽審文件編號 | DHA06000101306 | 管制藥品分類級別 | |
| 申請商名稱 | 台灣小野藥品工業股份有限公司 | 製造商名稱 | ONO PHARMACEUTICAL CO., LTD. FUJIYAMA PLANT |
| 申請商地址 | 臺北市信義區忠孝東路5段68號12樓 | 製造廠廠址 | 5221-1, AZAHIGASHISHIMOGUMI, KITAYAMA, FUJINOMIYA-SHI, SHIZUOKA, JAPAN |
| 申請商統一編號 | 24776538 | 製造廠公司地址 | |
| 製造廠國別 | JP | 製程 | 原料藥製造廠;;原料藥製造廠;;原料藥製造廠 |
| 異動日期 | 2023-03-21 | 包裝與國際條碼 | |
| 中文品名 | 保疾伏 | ||
|---|---|---|---|
| 英文品名 | OPDIVO (nivolumab) Injection 10mgmL | ||
| 適應症 | １、無法切除或轉移性黑色素瘤：單一療法或併用ipilimumab適用於治療無法切除或轉移性黑色素瘤病人。２、黑色素瘤之輔助治療：適用於黑色素瘤侵犯至淋巴結或已轉移且曾進行完全切除性手術之病人的輔助治療。３、可切除之非小細胞肺癌的術前輔助治療：併用含鉑化學治療適用於可切除（腫瘤≧4公分或淋巴結陽性）且不具EGFR或ALK腫瘤基因異常之非小細胞肺癌(NSCLC)成年病人的術前輔助治療。４、非小細胞肺癌 | ||
| 主成分略述 | Nivolumab | ||
| 用法用量 | 詳見仿單 | ||
| 劑型 | 注射劑 | 包裝 | 盒裝、玻璃小瓶裝、盒裝、玻璃小瓶裝、玻璃 |
| 許可證字號 | 衛部菌疫輸字第001013號 | 藥品類別 | |
| 註銷狀態 | 註銷日期 | 1970-01-01 | |
| 註銷理由 | |||
| 有效日期 | 2026-03-04 | 發證日期 | 2021-12-10 |
| 許可證種類 | 菌 疫 | 舊證字號 | |
| 通關簽審文件編號 | DHA06000101306 | 管制藥品分類級別 | |
| 申請商名稱 | 台灣小野藥品工業股份有限公司 | 製造商名稱 | Ono Pharmaceutical Co., Ltd. Yamaguchi Plant |
| 申請商地址 | 臺北市信義區忠孝東路5段68號12樓 | 製造廠廠址 | 3-45, Sayama, Yamaguchi-shi, Yamaguchi, Japan |
| 申請商統一編號 | 24776538 | 製造廠公司地址 | |
| 製造廠國別 | JP | 製程 | 原料藥製造廠;;原料藥製造廠;;原料藥製造廠 |
| 異動日期 | 2023-03-21 | 包裝與國際條碼 | |
| 中文品名 | 保疾伏 | ||
|---|---|---|---|
| 英文品名 | OPDIVO (nivolumab) Injection 10mgmL | ||
| 適應症 | １、無法切除或轉移性黑色素瘤：單一療法或併用ipilimumab適用於治療無法切除或轉移性黑色素瘤病人。２、黑色素瘤之輔助治療：適用於黑色素瘤侵犯至淋巴結或已轉移且曾進行完全切除性手術之病人的輔助治療。３、可切除之非小細胞肺癌的術前輔助治療：併用含鉑化學治療適用於可切除（腫瘤≧4公分或淋巴結陽性）且不具EGFR或ALK腫瘤基因異常之非小細胞肺癌(NSCLC)成年病人的術前輔助治療。４、非小細胞肺癌 | ||
| 主成分略述 | Nivolumab | ||
| 用法用量 | 詳見仿單 | ||
| 劑型 | 注射劑 | 包裝 | 盒裝、玻璃小瓶裝、盒裝、玻璃小瓶裝、玻璃 |
| 許可證字號 | 衛部菌疫輸字第001013號 | 藥品類別 | |
| 註銷狀態 | 註銷日期 | 1970-01-01 | |
| 註銷理由 | |||
| 有效日期 | 2026-03-04 | 發證日期 | 2021-12-10 |
| 許可證種類 | 菌 疫 | 舊證字號 | |
| 通關簽審文件編號 | DHA06000101306 | 管制藥品分類級別 | |
| 申請商名稱 | 台灣小野藥品工業股份有限公司 | 製造商名稱 | Bristol-Myers Squibb Company |
| 申請商地址 | 臺北市信義區忠孝東路5段68號12樓 | 製造廠廠址 | 6000 Thompson Road, East Syracuse, New York 13057, USA |
| 申請商統一編號 | 24776538 | 製造廠公司地址 | |
| 製造廠國別 | US | 製程 | 原料藥製造廠;;原料藥製造廠;;原料藥製造廠 |
| 異動日期 | 2023-03-21 | 包裝與國際條碼 | |
| 中文品名 | 保疾伏 | ||
|---|---|---|---|
| 英文品名 | OPDIVO (nivolumab) Injection 10mgmL | ||
| 適應症 | １、無法切除或轉移性黑色素瘤：單一療法或併用ipilimumab適用於治療無法切除或轉移性黑色素瘤病人。２、黑色素瘤之輔助治療：適用於黑色素瘤侵犯至淋巴結或已轉移且曾進行完全切除性手術之病人的輔助治療。３、可切除之非小細胞肺癌的術前輔助治療：併用含鉑化學治療適用於可切除（腫瘤≧4公分或淋巴結陽性）且不具EGFR或ALK腫瘤基因異常之非小細胞肺癌(NSCLC)成年病人的術前輔助治療。４、非小細胞肺癌 | ||
| 主成分略述 | Nivolumab | ||
| 用法用量 | 詳見仿單 | ||
| 劑型 | 注射劑 | 包裝 | 盒裝、玻璃小瓶裝、盒裝、玻璃小瓶裝、玻璃 |
| 許可證字號 | 衛部菌疫輸字第001013號 | 藥品類別 | |
| 註銷狀態 | 註銷日期 | 1970-01-01 | |
| 註銷理由 | |||
| 有效日期 | 2026-03-04 | 發證日期 | 2021-12-10 |
| 許可證種類 | 菌 疫 | 舊證字號 | |
| 通關簽審文件編號 | DHA06000101306 | 管制藥品分類級別 | |
| 申請商名稱 | 台灣小野藥品工業股份有限公司 | 製造商名稱 | LONZA BIOLOGICS, INC. |
| 申請商地址 | 臺北市信義區忠孝東路5段68號12樓 | 製造廠廠址 | 101 INTERNATIONAL DRIVE PEASE INTERNATIONAL TRADEPORT PORTSMOUTH, NEW HAMPSHIRE, U.S. 03801 |
| 申請商統一編號 | 24776538 | 製造廠公司地址 | |
| 製造廠國別 | US | 製程 | 原料藥製造廠;;原料藥製造廠;;原料藥製造廠 |
| 異動日期 | 2023-03-21 | 包裝與國際條碼 | |
| 中文品名 | 保疾伏 | ||
|---|---|---|---|
| 英文品名 | OPDIVO (nivolumab) Injection 10mgmL | ||
| 適應症 | １、無法切除或轉移性黑色素瘤：單一療法或併用ipilimumab適用於治療無法切除或轉移性黑色素瘤病人。２、黑色素瘤之輔助治療：適用於黑色素瘤侵犯至淋巴結或已轉移且曾進行完全切除性手術之病人的輔助治療。３、可切除之非小細胞肺癌的術前輔助治療：併用含鉑化學治療適用於可切除（腫瘤≧4公分或淋巴結陽性）且不具EGFR或ALK腫瘤基因異常之非小細胞肺癌(NSCLC)成年病人的術前輔助治療。４、非小細胞肺癌 | ||
| 主成分略述 | Nivolumab | ||
| 用法用量 | 詳見仿單 | ||
| 劑型 | 注射劑 | 包裝 | 盒裝、玻璃小瓶裝、盒裝、玻璃小瓶裝、玻璃 |
| 許可證字號 | 衛部菌疫輸字第001013號 | 藥品類別 | |
| 註銷狀態 | 註銷日期 | 1970-01-01 | |
| 註銷理由 | |||
| 有效日期 | 2026-03-04 | 發證日期 | 2021-12-10 |
| 許可證種類 | 菌 疫 | 舊證字號 | |
| 通關簽審文件編號 | DHA06000101306 | 管制藥品分類級別 | |
| 申請商名稱 | 台灣小野藥品工業股份有限公司 | 製造商名稱 | Swords Laboratories ta Bristol-Myers Squibb Cruiserath Biologics |
| 申請商地址 | 臺北市信義區忠孝東路5段68號12樓 | 製造廠廠址 | Cruiserath Road Mulhuddart Dublin 15, D15 H6EF Ireland |
| 申請商統一編號 | 24776538 | 製造廠公司地址 | |
| 製造廠國別 | IE | 製程 | 原料藥製造廠;;原料藥製造廠;;原料藥製造廠 |
| 異動日期 | 2023-03-21 | 包裝與國際條碼 | |