適應症 · 主成分 · 用法用量 · 完整藥品資訊 · 專業用藥指南 · 安全用藥須知
| 中文品名 | 苯能清 10毫克注射液 | ||
|---|---|---|---|
| 英文品名 | Palynziq Solution for Injection 10mg | ||
| 適應症 | 適用於治療即使已使用其他治療手段，血中苯丙胺酸濃度仍無法獲得充分控制(血中苯丙胺酸濃度高於600微莫耳升)之年滿16歲的苯酮尿症(PKU)病人。 | ||
| 主成分略述 | Pegvaliase | ||
| 用法用量 | (詳閱仿單) | ||
| 劑型 | 預充填式注射劑 | 包裝 | 盒裝 |
| 許可證字號 | 藥品類別 | ||
| 註銷狀態 | 註銷日期 | 1970-01-01 | |
| 註銷理由 | |||
| 有效日期 | 2032-11-15 | 發證日期 | 2022-11-15 |
| 許可證種類 | 菌 疫 | 舊證字號 | |
| 通關簽審文件編號 | DHA07200003803 | 管制藥品分類級別 | |
| 申請商名稱 | 美商百傲萬里生技股份有限公司台灣分公司 | 製造商名稱 | BOEHRINGER INGELHEIM RCV GMBH & CO. KG |
| 申請商地址 | 臺北市大安區敦化南路2段97號2樓 | 製造廠廠址 | DR. BOEHRINGER GASSE 5-11, 1121 VIENNA, AUSTRIA |
| 申請商統一編號 | 53004384 | 製造廠公司地址 | |
| 製造廠國別 | AT | 製程 | 原料藥製造廠;;原料藥製造廠;;二級包裝廠 |
| 異動日期 | 2023-02-22 | 包裝與國際條碼 | |
| 中文品名 | 苯能清 10毫克注射液 | ||
|---|---|---|---|
| 英文品名 | Palynziq Solution for Injection 10mg | ||
| 適應症 | 適用於治療即使已使用其他治療手段，血中苯丙胺酸濃度仍無法獲得充分控制(血中苯丙胺酸濃度高於600微莫耳升)之年滿16歲的苯酮尿症(PKU)病人。 | ||
| 主成分略述 | Pegvaliase | ||
| 用法用量 | (詳閱仿單) | ||
| 劑型 | 預充填式注射劑 | 包裝 | 盒裝 |
| 許可證字號 | 藥品類別 | ||
| 註銷狀態 | 註銷日期 | 1970-01-01 | |
| 註銷理由 | |||
| 有效日期 | 2032-11-15 | 發證日期 | 2022-11-15 |
| 許可證種類 | 菌 疫 | 舊證字號 | |
| 通關簽審文件編號 | DHA07200003803 | 管制藥品分類級別 | |
| 申請商名稱 | 美商百傲萬里生技股份有限公司台灣分公司 | 製造商名稱 | BioMarin International Limited |
| 申請商地址 | 臺北市大安區敦化南路2段97號2樓 | 製造廠廠址 | Shanbally, Ringaskiddy, County Cork, Ireland |
| 申請商統一編號 | 53004384 | 製造廠公司地址 | |
| 製造廠國別 | IE | 製程 | 原料藥製造廠;;原料藥製造廠;;二級包裝廠 |
| 異動日期 | 2023-02-22 | 包裝與國際條碼 | |
| 中文品名 | 苯能清 10毫克注射液 | ||
|---|---|---|---|
| 英文品名 | Palynziq Solution for Injection 10mg | ||
| 適應症 | 適用於治療即使已使用其他治療手段，血中苯丙胺酸濃度仍無法獲得充分控制(血中苯丙胺酸濃度高於600微莫耳升)之年滿16歲的苯酮尿症(PKU)病人。 | ||
| 主成分略述 | Pegvaliase | ||
| 用法用量 | (詳閱仿單) | ||
| 劑型 | 預充填式注射劑 | 包裝 | 盒裝 |
| 許可證字號 | 藥品類別 | ||
| 註銷狀態 | 註銷日期 | 1970-01-01 | |
| 註銷理由 | |||
| 有效日期 | 2032-11-15 | 發證日期 | 2022-11-15 |
| 許可證種類 | 菌 疫 | 舊證字號 | |
| 通關簽審文件編號 | DHA07200003803 | 管制藥品分類級別 | |
| 申請商名稱 | 美商百傲萬里生技股份有限公司台灣分公司 | 製造商名稱 | BIOMARIN PHARMACEUTICAL INC. |
| 申請商地址 | 臺北市大安區敦化南路2段97號2樓 | 製造廠廠址 | 46 GALLI DRIVE, NOVATO, CA 94949, USA |
| 申請商統一編號 | 53004384 | 製造廠公司地址 | |
| 製造廠國別 | US | 製程 | 原料藥製造廠;;原料藥製造廠;;二級包裝廠 |
| 異動日期 | 2023-02-22 | 包裝與國際條碼 | |
| 中文品名 | 苯能清 10毫克注射液 | ||
|---|---|---|---|
| 英文品名 | Palynziq Solution for Injection 10mg | ||
| 適應症 | 適用於治療即使已使用其他治療手段，血中苯丙胺酸濃度仍無法獲得充分控制(血中苯丙胺酸濃度高於600微莫耳升)之年滿16歲的苯酮尿症(PKU)病人。 | ||
| 主成分略述 | Pegvaliase | ||
| 用法用量 | (詳閱仿單) | ||
| 劑型 | 預充填式注射劑 | 包裝 | 盒裝 |
| 許可證字號 | 藥品類別 | ||
| 註銷狀態 | 註銷日期 | 1970-01-01 | |
| 註銷理由 | |||
| 有效日期 | 2032-11-15 | 發證日期 | 2022-11-15 |
| 許可證種類 | 菌 疫 | 舊證字號 | |
| 通關簽審文件編號 | DHA07200003803 | 管制藥品分類級別 | |
| 申請商名稱 | 美商百傲萬里生技股份有限公司台灣分公司 | 製造商名稱 | Catalent Indiana LLC |
| 申請商地址 | 臺北市大安區敦化南路2段97號2樓 | 製造廠廠址 | 1300 South Patterson Drive, Bloomington, IN 47403, United States |
| 申請商統一編號 | 53004384 | 製造廠公司地址 | |
| 製造廠國別 | US | 製程 | 原料藥製造廠;;原料藥製造廠;;二級包裝廠 |
| 異動日期 | 2023-02-22 | 包裝與國際條碼 | |