適應症 · 主成分 · 用法用量 · 完整藥品資訊 · 專業用藥指南 · 安全用藥須知
| 中文品名 | 諾華樂喜達 注射劑 | ||
|---|---|---|---|
| 英文品名 | Novartis Luxturna concentrate and solvent for solution for injection | ||
| 適應症 | 適用於因雙對偶基因RPE65突變、但臨床診斷不屬於萊伯氏先天性黑矇症(Leber congenital amaurosis，LCA)之遺傳性視網膜失養症(inherited retinal dystrophy，IRD)，而喪失視力，並具有足夠的存活視網膜細胞的病人。 | ||
| 主成分略述 | voretigene neparvovec | ||
| 用法用量 | 請詳見中文仿單擬稿。 | ||
| 劑型 | 注射液劑 | 包裝 | 鋁箔袋裝 |
| 許可證字號 | 藥品類別 | ||
| 註銷狀態 | 註銷日期 | 1970-01-01 | |
| 註銷理由 | |||
| 有效日期 | 2027-12-19 | 發證日期 | 2022-12-19 |
| 許可證種類 | 菌 疫 | 舊證字號 | |
| 通關簽審文件編號 | DHA06000120900 | 管制藥品分類級別 | |
| 申請商名稱 | 台灣諾華股份有限公司 | 製造商名稱 | NOVARTIS PHARMA. AG |
| 申請商地址 | 臺北市中山區民生東路3段2號8樓 | 製造廠廠址 | LICHTSTRASSE 35, 4056 BASEL, SWITZERLAND |
| 申請商統一編號 | 01516589 | 製造廠公司地址 | |
| 製造廠國別 | CH | 製程 | 許可證持有者;;原料藥製造廠;;二級包裝廠;;成品、溶劑廠 |
| 異動日期 | 2023-01-12 | 包裝與國際條碼 | |
| 中文品名 | 諾華樂喜達 注射劑 | ||
|---|---|---|---|
| 英文品名 | Novartis Luxturna concentrate and solvent for solution for injection | ||
| 適應症 | 適用於因雙對偶基因RPE65突變、但臨床診斷不屬於萊伯氏先天性黑矇症(Leber congenital amaurosis，LCA)之遺傳性視網膜失養症(inherited retinal dystrophy，IRD)，而喪失視力，並具有足夠的存活視網膜細胞的病人。 | ||
| 主成分略述 | voretigene neparvovec | ||
| 用法用量 | 請詳見中文仿單擬稿。 | ||
| 劑型 | 注射液劑 | 包裝 | 鋁箔袋裝 |
| 許可證字號 | 藥品類別 | ||
| 註銷狀態 | 註銷日期 | 1970-01-01 | |
| 註銷理由 | |||
| 有效日期 | 2027-12-19 | 發證日期 | 2022-12-19 |
| 許可證種類 | 菌 疫 | 舊證字號 | |
| 通關簽審文件編號 | DHA06000120900 | 管制藥品分類級別 | |
| 申請商名稱 | 台灣諾華股份有限公司 | 製造商名稱 | NOVA LABORATORIES LTD |
| 申請商地址 | 臺北市中山區民生東路3段2號8樓 | 製造廠廠址 | MARTIN HOUSE, GLOUCESTER CRESCENT, WIGSTON, LEICESTER, LE18 4Y, UNITED KINGDOM |
| 申請商統一編號 | 01516589 | 製造廠公司地址 | |
| 製造廠國別 | GB | 製程 | 許可證持有者;;原料藥製造廠;;二級包裝廠;;成品、溶劑廠 |
| 異動日期 | 2023-01-12 | 包裝與國際條碼 | |
| 中文品名 | 諾華樂喜達 注射劑 | ||
|---|---|---|---|
| 英文品名 | Novartis Luxturna concentrate and solvent for solution for injection | ||
| 適應症 | 適用於因雙對偶基因RPE65突變、但臨床診斷不屬於萊伯氏先天性黑矇症(Leber congenital amaurosis，LCA)之遺傳性視網膜失養症(inherited retinal dystrophy，IRD)，而喪失視力，並具有足夠的存活視網膜細胞的病人。 | ||
| 主成分略述 | voretigene neparvovec | ||
| 用法用量 | 請詳見中文仿單擬稿。 | ||
| 劑型 | 注射液劑 | 包裝 | 鋁箔袋裝 |
| 許可證字號 | 藥品類別 | ||
| 註銷狀態 | 註銷日期 | 1970-01-01 | |
| 註銷理由 | |||
| 有效日期 | 2027-12-19 | 發證日期 | 2022-12-19 |
| 許可證種類 | 菌 疫 | 舊證字號 | |
| 通關簽審文件編號 | DHA06000120900 | 管制藥品分類級別 | |
| 申請商名稱 | 台灣諾華股份有限公司 | 製造商名稱 | Catalent CTS (Edinburgh) Ltd. |
| 申請商地址 | 臺北市中山區民生東路3段2號8樓 | 製造廠廠址 | 1 Inchwood Park, Bathgate, EH48 2FY United Kingdom |
| 申請商統一編號 | 01516589 | 製造廠公司地址 | |
| 製造廠國別 | GB | 製程 | 許可證持有者;;原料藥製造廠;;二級包裝廠;;成品、溶劑廠 |
| 異動日期 | 2023-01-12 | 包裝與國際條碼 | |
| 中文品名 | 諾華樂喜達 注射劑 | ||
|---|---|---|---|
| 英文品名 | Novartis Luxturna concentrate and solvent for solution for injection | ||
| 適應症 | 適用於因雙對偶基因RPE65突變、但臨床診斷不屬於萊伯氏先天性黑矇症(Leber congenital amaurosis，LCA)之遺傳性視網膜失養症(inherited retinal dystrophy，IRD)，而喪失視力，並具有足夠的存活視網膜細胞的病人。 | ||
| 主成分略述 | voretigene neparvovec | ||
| 用法用量 | 請詳見中文仿單擬稿。 | ||
| 劑型 | 注射液劑 | 包裝 | 鋁箔袋裝 |
| 許可證字號 | 藥品類別 | ||
| 註銷狀態 | 註銷日期 | 1970-01-01 | |
| 註銷理由 | |||
| 有效日期 | 2027-12-19 | 發證日期 | 2022-12-19 |
| 許可證種類 | 菌 疫 | 舊證字號 | |
| 通關簽審文件編號 | DHA06000120900 | 管制藥品分類級別 | |
| 申請商名稱 | 台灣諾華股份有限公司 | 製造商名稱 | SPARK THERAPEUTICS, INC. |
| 申請商地址 | 臺北市中山區民生東路3段2號8樓 | 製造廠廠址 | 3737 MARKET STREET, SUITE 1300, PHILADEPHIA, PA 19104 USA |
| 申請商統一編號 | 01516589 | 製造廠公司地址 | |
| 製造廠國別 | US | 製程 | 許可證持有者;;原料藥製造廠;;二級包裝廠;;成品、溶劑廠 |
| 異動日期 | 2023-01-12 | 包裝與國際條碼 | |