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| 中文品名 | 普吉華膠囊100毫克 | ||
|---|---|---|---|
| 英文品名 | GAVRETO Capsules 100 mg | ||
| 適應症 | 1.適用於治療局部晚期或轉移的RET融合陽性非小細胞肺癌(non-small cell lung cancer, NSCLC)成人病人。2.適用於需接受全身性治療且經放射性碘治療無效(如適用放射性碘治療)的晚期或轉移的RET融合陽性甲狀腺癌成人病人。 | ||
| 主成分略述 | Pralsetinib | ||
| 用法用量 | 詳見仿單 | ||
| 劑型 | 膠囊劑 | 包裝 | 塑膠瓶裝(HDPE) |
| 許可證字號 | 藥品類別 | ||
| 註銷狀態 | 註銷日期 | 1970-01-01 | |
| 註銷理由 | |||
| 有效日期 | 2027-12-20 | 發證日期 | 2022-12-20 |
| 許可證種類 | 製 劑 | 舊證字號 | |
| 通關簽審文件編號 | DHA05202839305 | 管制藥品分類級別 | |
| 申請商名稱 | 臺灣基石藥業有限公司 | 製造商名稱 | 健喬信元醫藥生技股份有限公司健喬廠 |
| 申請商地址 | 臺北市信義區松智路1號11樓 | 製造廠廠址 | 新竹縣湖口鄉中興村工業一路６號 |
| 申請商統一編號 | 90017312 | 製造廠公司地址 | |
| 製造廠國別 | TW | 製程 | 二級包裝廠;;分包裝廠;;半成品(SPRAY DRIED DISPERSION, SDD) |
| 異動日期 | 2024-04-09 | 包裝與國際條碼 | |
| 中文品名 | 普吉華膠囊100毫克 | ||
|---|---|---|---|
| 英文品名 | GAVRETO Capsules 100 mg | ||
| 適應症 | 1.適用於治療局部晚期或轉移的RET融合陽性非小細胞肺癌(non-small cell lung cancer, NSCLC)成人病人。2.適用於需接受全身性治療且經放射性碘治療無效(如適用放射性碘治療)的晚期或轉移的RET融合陽性甲狀腺癌成人病人。 | ||
| 主成分略述 | Pralsetinib | ||
| 用法用量 | 詳見仿單 | ||
| 劑型 | 膠囊劑 | 包裝 | 塑膠瓶裝(HDPE) |
| 許可證字號 | 藥品類別 | ||
| 註銷狀態 | 註銷日期 | 1970-01-01 | |
| 註銷理由 | |||
| 有效日期 | 2027-12-20 | 發證日期 | 2022-12-20 |
| 許可證種類 | 製 劑 | 舊證字號 | |
| 通關簽審文件編號 | DHA05202839305 | 管制藥品分類級別 | |
| 申請商名稱 | 臺灣基石藥業有限公司 | 製造商名稱 | HOVIONE FARMACIENCIA SA |
| 申請商地址 | 臺北市信義區松智路1號11樓 | 製造廠廠址 | QUINTA SAO PEDRO, SETE CASAS, LOURES, 2674-506, PORTUGAL |
| 申請商統一編號 | 90017312 | 製造廠公司地址 | |
| 製造廠國別 | PT | 製程 | 二級包裝廠;;分包裝廠;;半成品(SPRAY DRIED DISPERSION, SDD) |
| 異動日期 | 2024-04-09 | 包裝與國際條碼 | |
| 中文品名 | 普吉華膠囊100毫克 | ||
|---|---|---|---|
| 英文品名 | GAVRETO Capsules 100 mg | ||
| 適應症 | 1.適用於治療局部晚期或轉移的RET融合陽性非小細胞肺癌(non-small cell lung cancer, NSCLC)成人病人。2.適用於需接受全身性治療且經放射性碘治療無效(如適用放射性碘治療)的晚期或轉移的RET融合陽性甲狀腺癌成人病人。 | ||
| 主成分略述 | Pralsetinib | ||
| 用法用量 | 詳見仿單 | ||
| 劑型 | 膠囊劑 | 包裝 | 塑膠瓶裝(HDPE) |
| 許可證字號 | 藥品類別 | ||
| 註銷狀態 | 註銷日期 | 1970-01-01 | |
| 註銷理由 | |||
| 有效日期 | 2027-12-20 | 發證日期 | 2022-12-20 |
| 許可證種類 | 製 劑 | 舊證字號 | |
| 通關簽審文件編號 | DHA05202839305 | 管制藥品分類級別 | |
| 申請商名稱 | 臺灣基石藥業有限公司 | 製造商名稱 | CATALENT CTS, LLC |
| 申請商地址 | 臺北市信義區松智路1號11樓 | 製造廠廠址 | 10245 HICKMAN MILLS DRIVE KANSAS CITY, MO 64137, USA |
| 申請商統一編號 | 90017312 | 製造廠公司地址 | |
| 製造廠國別 | US | 製程 | 二級包裝廠;;分包裝廠;;半成品(SPRAY DRIED DISPERSION, SDD) |
| 異動日期 | 2024-04-09 | 包裝與國際條碼 | |
| 中文品名 | 普吉華膠囊100毫克 | ||
|---|---|---|---|
| 英文品名 | GAVRETO Capsules 100 mg | ||
| 適應症 | 1.適用於治療局部晚期或轉移的RET融合陽性非小細胞肺癌(non-small cell lung cancer, NSCLC)成人病人。2.適用於需接受全身性治療且經放射性碘治療無效(如適用放射性碘治療)的晚期或轉移的RET融合陽性甲狀腺癌成人病人。 | ||
| 主成分略述 | Pralsetinib | ||
| 用法用量 | 詳見仿單 | ||
| 劑型 | 膠囊劑 | 包裝 | 塑膠瓶裝(HDPE) |
| 許可證字號 | 藥品類別 | ||
| 註銷狀態 | 註銷日期 | 1970-01-01 | |
| 註銷理由 | |||
| 有效日期 | 2027-12-20 | 發證日期 | 2022-12-20 |
| 許可證種類 | 製 劑 | 舊證字號 | |
| 通關簽審文件編號 | DHA05202839305 | 管制藥品分類級別 | |
| 申請商名稱 | 臺灣基石藥業有限公司 | 製造商名稱 | AndersonBrecon Inc |
| 申請商地址 | 臺北市信義區松智路1號11樓 | 製造廠廠址 | 4545 ASSEMBLY DRIVE, ROCKFORD, IL 61109 USA |
| 申請商統一編號 | 90017312 | 製造廠公司地址 | |
| 製造廠國別 | US | 製程 | 二級包裝廠;;分包裝廠;;半成品(SPRAY DRIED DISPERSION, SDD) |
| 異動日期 | 2024-04-09 | 包裝與國際條碼 | |