適應症 · 主成分 · 用法用量 · 完整藥品資訊 · 專業用藥指南 · 安全用藥須知
| 中文品名 | 備思復凍晶注射劑30毫克 | ||
|---|---|---|---|
| 英文品名 | PADCEV powder for concentrate for solution for infusion 30 mg | ||
| 適應症 | 1.單獨使用適用於治療患有局部晚期或轉移性泌尿道上皮癌的成年病人：● 先前接受過PD-1（programmed death receptor-1）或PD- L1（programmed death-ligand 1）抑制劑和含鉑化學治療；或● 不適合接受含cisplatin化學治療，且先前接受過一線以上治療。2.併用pembrolizumab適用於治療不適合接受含cisplatin化學治療的局部晚期 | ||
| 主成分略述 | Enfortumab vedotin | ||
| 用法用量 | 請參閱仿單。 | ||
| 劑型 | 凍晶注射劑 | 包裝 | 盒裝、玻璃小瓶裝 |
| 許可證字號 | 衛部菌疫輸字第001213號 | 藥品類別 | |
| 註銷狀態 | 註銷日期 | 1970-01-01 | |
| 註銷理由 | |||
| 有效日期 | 2027-12-28 | 發證日期 | 2022-12-28 |
| 許可證種類 | 菌 疫 | 舊證字號 | |
| 通關簽審文件編號 | DHA06000121301 | 管制藥品分類級別 | |
| 申請商名稱 | 台灣安斯泰來製藥股份有限公司 | 製造商名稱 | LONZA AG |
| 申請商地址 | 台北市中山區民生東路３段１０號５樓 | 製造廠廠址 | LONZASTRASSE, CH-3930 VISP, SWITZERLAND |
| 申請商統一編號 | 11919506 | 製造廠公司地址 | |
| 製造廠國別 | CH | 製程 | 二級包裝廠;;原料藥製造廠;;單株抗體原料藥製造廠 |
| 異動日期 | 2024-03-21 | 包裝與國際條碼 | |
| 中文品名 | 備思復凍晶注射劑30毫克 | ||
|---|---|---|---|
| 英文品名 | PADCEV powder for concentrate for solution for infusion 30 mg | ||
| 適應症 | 1.單獨使用適用於治療患有局部晚期或轉移性泌尿道上皮癌的成年病人：● 先前接受過PD-1（programmed death receptor-1）或PD- L1（programmed death-ligand 1）抑制劑和含鉑化學治療；或● 不適合接受含cisplatin化學治療，且先前接受過一線以上治療。2.併用pembrolizumab適用於治療不適合接受含cisplatin化學治療的局部晚期 | ||
| 主成分略述 | Enfortumab vedotin | ||
| 用法用量 | 請參閱仿單。 | ||
| 劑型 | 凍晶注射劑 | 包裝 | 盒裝、玻璃小瓶裝 |
| 許可證字號 | 衛部菌疫輸字第001213號 | 藥品類別 | |
| 註銷狀態 | 註銷日期 | 1970-01-01 | |
| 註銷理由 | |||
| 有效日期 | 2027-12-28 | 發證日期 | 2022-12-28 |
| 許可證種類 | 菌 疫 | 舊證字號 | |
| 通關簽審文件編號 | DHA06000121301 | 管制藥品分類級別 | |
| 申請商名稱 | 台灣安斯泰來製藥股份有限公司 | 製造商名稱 | BAXTER ONCOLOGY GMBH |
| 申請商地址 | 台北市中山區民生東路３段１０號５樓 | 製造廠廠址 | KANTSTR. 2, 33790 HALLEWESTFALEN, GERMANY |
| 申請商統一編號 | 11919506 | 製造廠公司地址 | |
| 製造廠國別 | DE | 製程 | 二級包裝廠;;原料藥製造廠;;單株抗體原料藥製造廠 |
| 異動日期 | 2024-03-21 | 包裝與國際條碼 | |
| 中文品名 | 備思復凍晶注射劑30毫克 | ||
|---|---|---|---|
| 英文品名 | PADCEV powder for concentrate for solution for infusion 30 mg | ||
| 適應症 | 1.單獨使用適用於治療患有局部晚期或轉移性泌尿道上皮癌的成年病人：● 先前接受過PD-1（programmed death receptor-1）或PD- L1（programmed death-ligand 1）抑制劑和含鉑化學治療；或● 不適合接受含cisplatin化學治療，且先前接受過一線以上治療。2.併用pembrolizumab適用於治療不適合接受含cisplatin化學治療的局部晚期 | ||
| 主成分略述 | Enfortumab vedotin | ||
| 用法用量 | 請參閱仿單。 | ||
| 劑型 | 凍晶注射劑 | 包裝 | 盒裝、玻璃小瓶裝 |
| 許可證字號 | 衛部菌疫輸字第001213號 | 藥品類別 | |
| 註銷狀態 | 註銷日期 | 1970-01-01 | |
| 註銷理由 | |||
| 有效日期 | 2027-12-28 | 發證日期 | 2022-12-28 |
| 許可證種類 | 菌 疫 | 舊證字號 | |
| 通關簽審文件編號 | DHA06000121301 | 管制藥品分類級別 | |
| 申請商名稱 | 台灣安斯泰來製藥股份有限公司 | 製造商名稱 | ASTELLAS IRELAND CO., LTD. |
| 申請商地址 | 台北市中山區民生東路３段１０號５樓 | 製造廠廠址 | KILLORGLIN CO. KERRY, V93 FC86, IRELAND |
| 申請商統一編號 | 11919506 | 製造廠公司地址 | |
| 製造廠國別 | IE | 製程 | 二級包裝廠;;原料藥製造廠;;單株抗體原料藥製造廠 |
| 異動日期 | 2024-03-21 | 包裝與國際條碼 | |
| 中文品名 | 備思復凍晶注射劑30毫克 | ||
|---|---|---|---|
| 英文品名 | PADCEV powder for concentrate for solution for infusion 30 mg | ||
| 適應症 | 1.單獨使用適用於治療患有局部晚期或轉移性泌尿道上皮癌的成年病人：● 先前接受過PD-1（programmed death receptor-1）或PD- L1（programmed death-ligand 1）抑制劑和含鉑化學治療；或● 不適合接受含cisplatin化學治療，且先前接受過一線以上治療。2.併用pembrolizumab適用於治療不適合接受含cisplatin化學治療的局部晚期 | ||
| 主成分略述 | Enfortumab vedotin | ||
| 用法用量 | 請參閱仿單。 | ||
| 劑型 | 凍晶注射劑 | 包裝 | 盒裝、玻璃小瓶裝 |
| 許可證字號 | 衛部菌疫輸字第001213號 | 藥品類別 | |
| 註銷狀態 | 註銷日期 | 1970-01-01 | |
| 註銷理由 | |||
| 有效日期 | 2027-12-28 | 發證日期 | 2022-12-28 |
| 許可證種類 | 菌 疫 | 舊證字號 | |
| 通關簽審文件編號 | DHA06000121301 | 管制藥品分類級別 | |
| 申請商名稱 | 台灣安斯泰來製藥股份有限公司 | 製造商名稱 | ASTELLAS PHARMA INC. TOYAMA TECHNOLOGY CENTER |
| 申請商地址 | 台北市中山區民生東路３段１０號５樓 | 製造廠廠址 | 2-178 KOJIN-MACHI, TOYAMA 930-0809 JAPAN |
| 申請商統一編號 | 11919506 | 製造廠公司地址 | |
| 製造廠國別 | JP | 製程 | 二級包裝廠;;原料藥製造廠;;單株抗體原料藥製造廠 |
| 異動日期 | 2024-03-21 | 包裝與國際條碼 | |