適應症 · 主成分 · 用法用量 · 完整藥品資訊 · 專業用藥指南 · 安全用藥須知
| 中文品名 | 安可坦膜衣錠80毫克 | ||
|---|---|---|---|
| 英文品名 | Xtandi film-coated tablets 80 mg | ||
| 適應症 | 治療(1)轉移性的去勢敏感性前列腺癌(mCSPC)，且與雄性素去除療法併用。(2)高風險非轉移性的去勢抗性前列腺癌。(3)轉移性的去勢抗性前列腺癌，且在雄性素去除療法失敗後屬無症狀或輕度症狀而不須使用化學治療者。 ( 4 )轉移性的去勢抗性前列腺癌，且已接受過docetaxel治療者。 | ||
| 主成分略述 | Enzalutamide | ||
| 用法用量 | 詳如仿單 | ||
| 劑型 | 膜衣錠 | 包裝 | PVCPCTFEAlu鋁箔盒裝 |
| 許可證字號 | 衛部藥輸字第028435號 | 藥品類別 | |
| 註銷狀態 | 註銷日期 | 1970-01-01 | |
| 註銷理由 | |||
| 有效日期 | 2028-04-10 | 發證日期 | 2023-04-10 |
| 許可證種類 | 製 劑 | 舊證字號 | |
| 通關簽審文件編號 | DHA05202843508 | 管制藥品分類級別 | |
| 申請商名稱 | 台灣安斯泰來製藥股份有限公司 | 製造商名稱 | Patheon Inc. |
| 申請商地址 | 台北市中山區民生東路３段１０號５樓 | 製造廠廠址 | 2100 Syntex Court, Mississauga, Ontario L5N 7K9, Canada |
| 申請商統一編號 | 11919506 | 製造廠公司地址 | |
| 製造廠國別 | CA | 製程 | 包裝及分裝;;中間體製造;;中間體製造 |
| 異動日期 | 2023-05-26 | 包裝與國際條碼 | |
| 中文品名 | 安可坦膜衣錠80毫克 | ||
|---|---|---|---|
| 英文品名 | Xtandi film-coated tablets 80 mg | ||
| 適應症 | 治療(1)轉移性的去勢敏感性前列腺癌(mCSPC)，且與雄性素去除療法併用。(2)高風險非轉移性的去勢抗性前列腺癌。(3)轉移性的去勢抗性前列腺癌，且在雄性素去除療法失敗後屬無症狀或輕度症狀而不須使用化學治療者。 ( 4 )轉移性的去勢抗性前列腺癌，且已接受過docetaxel治療者。 | ||
| 主成分略述 | Enzalutamide | ||
| 用法用量 | 詳如仿單 | ||
| 劑型 | 膜衣錠 | 包裝 | PVCPCTFEAlu鋁箔盒裝 |
| 許可證字號 | 衛部藥輸字第028435號 | 藥品類別 | |
| 註銷狀態 | 註銷日期 | 1970-01-01 | |
| 註銷理由 | |||
| 有效日期 | 2028-04-10 | 發證日期 | 2023-04-10 |
| 許可證種類 | 製 劑 | 舊證字號 | |
| 通關簽審文件編號 | DHA05202843508 | 管制藥品分類級別 | |
| 申請商名稱 | 台灣安斯泰來製藥股份有限公司 | 製造商名稱 | ASTELLAS PHARMA EUROPE B.V. |
| 申請商地址 | 台北市中山區民生東路３段１０號５樓 | 製造廠廠址 | HOGEMAAT 2, 7942 JG MEPPEL, THE NETHERLANDS |
| 申請商統一編號 | 11919506 | 製造廠公司地址 | SYLVIUSWEG 62, 2333 BE LEIDEN, THE NETHERLANDS. |
| 製造廠國別 | NL | 製程 | 包裝及分裝;;中間體製造;;中間體製造 |
| 異動日期 | 2023-05-26 | 包裝與國際條碼 | |
| 中文品名 | 安可坦膜衣錠80毫克 | ||
|---|---|---|---|
| 英文品名 | Xtandi film-coated tablets 80 mg | ||
| 適應症 | 治療(1)轉移性的去勢敏感性前列腺癌(mCSPC)，且與雄性素去除療法併用。(2)高風險非轉移性的去勢抗性前列腺癌。(3)轉移性的去勢抗性前列腺癌，且在雄性素去除療法失敗後屬無症狀或輕度症狀而不須使用化學治療者。 ( 4 )轉移性的去勢抗性前列腺癌，且已接受過docetaxel治療者。 | ||
| 主成分略述 | Enzalutamide | ||
| 用法用量 | 詳如仿單 | ||
| 劑型 | 膜衣錠 | 包裝 | PVCPCTFEAlu鋁箔盒裝 |
| 許可證字號 | 衛部藥輸字第028435號 | 藥品類別 | |
| 註銷狀態 | 註銷日期 | 1970-01-01 | |
| 註銷理由 | |||
| 有效日期 | 2028-04-10 | 發證日期 | 2023-04-10 |
| 許可證種類 | 製 劑 | 舊證字號 | |
| 通關簽審文件編號 | DHA05202843508 | 管制藥品分類級別 | |
| 申請商名稱 | 台灣安斯泰來製藥股份有限公司 | 製造商名稱 | BEND RESEARCH, INC. |
| 申請商地址 | 台北市中山區民生東路３段１０號５樓 | 製造廠廠址 | 20503 BUILDERS STREET, BEND, OREGON 97701, USA |
| 申請商統一編號 | 11919506 | 製造廠公司地址 | |
| 製造廠國別 | US | 製程 | 包裝及分裝;;中間體製造;;中間體製造 |
| 異動日期 | 2023-05-26 | 包裝與國際條碼 | |
| 中文品名 | 安可坦膜衣錠80毫克 | ||
|---|---|---|---|
| 英文品名 | Xtandi film-coated tablets 80 mg | ||
| 適應症 | 治療(1)轉移性的去勢敏感性前列腺癌(mCSPC)，且與雄性素去除療法併用。(2)高風險非轉移性的去勢抗性前列腺癌。(3)轉移性的去勢抗性前列腺癌，且在雄性素去除療法失敗後屬無症狀或輕度症狀而不須使用化學治療者。 ( 4 )轉移性的去勢抗性前列腺癌，且已接受過docetaxel治療者。 | ||
| 主成分略述 | Enzalutamide | ||
| 用法用量 | 詳如仿單 | ||
| 劑型 | 膜衣錠 | 包裝 | PVCPCTFEAlu鋁箔盒裝 |
| 許可證字號 | 衛部藥輸字第028435號 | 藥品類別 | |
| 註銷狀態 | 註銷日期 | 1970-01-01 | |
| 註銷理由 | |||
| 有效日期 | 2028-04-10 | 發證日期 | 2023-04-10 |
| 許可證種類 | 製 劑 | 舊證字號 | |
| 通關簽審文件編號 | DHA05202843508 | 管制藥品分類級別 | |
| 申請商名稱 | 台灣安斯泰來製藥股份有限公司 | 製造商名稱 | BEND RESEARCH, INC. |
| 申請商地址 | 台北市中山區民生東路３段１０號５樓 | 製造廠廠址 | 63075 18th STREET, SUITE 110, BEND, OR 97701, USA |
| 申請商統一編號 | 11919506 | 製造廠公司地址 | |
| 製造廠國別 | US | 製程 | 包裝及分裝;;中間體製造;;中間體製造 |
| 異動日期 | 2023-05-26 | 包裝與國際條碼 | |