適應症 · 主成分 · 用法用量 · 完整藥品資訊 · 專業用藥指南 · 安全用藥須知
| 中文品名 | 力汰瘤濃縮輸注液 | ||
|---|---|---|---|
| 英文品名 | Libtayo concentrate for solution for infusion | ||
| 適應症 | 單一療法用於第一線治療有PD-L1表現(tumor proportion score [TPS]≥50%)且無EGFR、ALK或ROS1基因異常之局部晚期(且不適合手術切除或接受根除性化學放射治療)或轉移性非小細胞肺癌 (NSCLC)成人病人。 | ||
| 主成分略述 | cemiplimab | ||
| 用法用量 | 詳見仿單擬稿。 | ||
| 劑型 | 注射液劑 | 包裝 | 玻璃小瓶裝、盒裝 |
| 許可證字號 | 藥品類別 | ||
| 註銷狀態 | 註銷日期 | 1970-01-01 | |
| 註銷理由 | |||
| 有效日期 | 2028-07-07 | 發證日期 | 2023-07-07 |
| 許可證種類 | 菌 疫 | 舊證字號 | |
| 通關簽審文件編號 | DHA06000123307 | 管制藥品分類級別 | |
| 申請商名稱 | 賽諾菲股份有限公司 | 製造商名稱 | Regeneron Ireland Designated Activity Company |
| 申請商地址 | 台北市信義區松仁路3號7樓 | 製造廠廠址 | Raheen Business Park, Limerick, Ireland |
| 申請商統一編號 | 97168356 | 製造廠公司地址 | |
| 製造廠國別 | IE | 製程 | 二級包裝廠(委託貼標及置入仿單);;原料藥製造廠;;成品製造廠;;原料藥製造廠;;成品及包裝廠 |
| 異動日期 | 2023-08-24 | 包裝與國際條碼 | |
| 中文品名 | 力汰瘤濃縮輸注液 | ||
|---|---|---|---|
| 英文品名 | Libtayo concentrate for solution for infusion | ||
| 適應症 | 單一療法用於第一線治療有PD-L1表現(tumor proportion score [TPS]≥50%)且無EGFR、ALK或ROS1基因異常之局部晚期(且不適合手術切除或接受根除性化學放射治療)或轉移性非小細胞肺癌 (NSCLC)成人病人。 | ||
| 主成分略述 | cemiplimab | ||
| 用法用量 | 詳見仿單擬稿。 | ||
| 劑型 | 注射液劑 | 包裝 | 玻璃小瓶裝、盒裝 |
| 許可證字號 | 藥品類別 | ||
| 註銷狀態 | 註銷日期 | 1970-01-01 | |
| 註銷理由 | |||
| 有效日期 | 2028-07-07 | 發證日期 | 2023-07-07 |
| 許可證種類 | 菌 疫 | 舊證字號 | |
| 通關簽審文件編號 | DHA06000123307 | 管制藥品分類級別 | |
| 申請商名稱 | 賽諾菲股份有限公司 | 製造商名稱 | REGENERON PHARMACEUTICALS INC. |
| 申請商地址 | 台北市信義區松仁路3號7樓 | 製造廠廠址 | 81 COLUMBIA TURNPIKE RENSSELAER NY 12144 U.S.A. |
| 申請商統一編號 | 97168356 | 製造廠公司地址 | |
| 製造廠國別 | US | 製程 | 二級包裝廠(委託貼標及置入仿單);;原料藥製造廠;;成品製造廠;;原料藥製造廠;;成品及包裝廠 |
| 異動日期 | 2023-08-24 | 包裝與國際條碼 | |
| 中文品名 | 力汰瘤濃縮輸注液 | ||
|---|---|---|---|
| 英文品名 | Libtayo concentrate for solution for infusion | ||
| 適應症 | 單一療法用於第一線治療有PD-L1表現(tumor proportion score [TPS]≥50%)且無EGFR、ALK或ROS1基因異常之局部晚期(且不適合手術切除或接受根除性化學放射治療)或轉移性非小細胞肺癌 (NSCLC)成人病人。 | ||
| 主成分略述 | cemiplimab | ||
| 用法用量 | 詳見仿單擬稿。 | ||
| 劑型 | 注射液劑 | 包裝 | 玻璃小瓶裝、盒裝 |
| 許可證字號 | 藥品類別 | ||
| 註銷狀態 | 註銷日期 | 1970-01-01 | |
| 註銷理由 | |||
| 有效日期 | 2028-07-07 | 發證日期 | 2023-07-07 |
| 許可證種類 | 菌 疫 | 舊證字號 | |
| 通關簽審文件編號 | DHA06000123307 | 管制藥品分類級別 | |
| 申請商名稱 | 賽諾菲股份有限公司 | 製造商名稱 | Catalent Indiana LLC |
| 申請商地址 | 台北市信義區松仁路3號7樓 | 製造廠廠址 | 1300 South Patterson Drive, Bloomington, IN 47403, United States |
| 申請商統一編號 | 97168356 | 製造廠公司地址 | |
| 製造廠國別 | US | 製程 | 二級包裝廠(委託貼標及置入仿單);;原料藥製造廠;;成品製造廠;;原料藥製造廠;;成品及包裝廠 |
| 異動日期 | 2023-08-24 | 包裝與國際條碼 | |
| 中文品名 | 力汰瘤濃縮輸注液 | ||
|---|---|---|---|
| 英文品名 | Libtayo concentrate for solution for infusion | ||
| 適應症 | 單一療法用於第一線治療有PD-L1表現(tumor proportion score [TPS]≥50%)且無EGFR、ALK或ROS1基因異常之局部晚期(且不適合手術切除或接受根除性化學放射治療)或轉移性非小細胞肺癌 (NSCLC)成人病人。 | ||
| 主成分略述 | cemiplimab | ||
| 用法用量 | 詳見仿單擬稿。 | ||
| 劑型 | 注射液劑 | 包裝 | 玻璃小瓶裝、盒裝 |
| 許可證字號 | 衛部菌疫輸字第001233號 | 藥品類別 | |
| 註銷狀態 | 註銷日期 | 1970-01-01 | |
| 註銷理由 | |||
| 有效日期 | 2028-07-07 | 發證日期 | 2023-07-07 |
| 許可證種類 | 菌 疫 | 舊證字號 | |
| 通關簽審文件編號 | DHA06000123307 | 管制藥品分類級別 | |
| 申請商名稱 | 賽諾菲股份有限公司 | 製造商名稱 | 台灣大昌華嘉股份有限公司高上倉 |
| 申請商地址 | 台北市信義區松仁路3號7樓 | 製造廠廠址 | 桃園市楊梅區高上路1段150號 |
| 申請商統一編號 | 97168356 | 製造廠公司地址 | |
| 製造廠國別 | TW | 製程 | 二級包裝廠(委託貼標及置入仿單);;原料藥製造廠;;成品製造廠;;原料藥製造廠;;成品及包裝廠 |
| 異動日期 | 2023-08-24 | 包裝與國際條碼 | |
| 中文品名 | 力汰瘤濃縮輸注液 | ||
|---|---|---|---|
| 英文品名 | Libtayo concentrate for solution for infusion | ||
| 適應症 | 單一療法用於第一線治療有PD-L1表現(tumor proportion score [TPS]≥50%)且無EGFR、ALK或ROS1基因異常之局部晚期(且不適合手術切除或接受根除性化學放射治療)或轉移性非小細胞肺癌 (NSCLC)成人病人。 | ||
| 主成分略述 | cemiplimab | ||
| 用法用量 | 詳見仿單擬稿。 | ||
| 劑型 | 注射液劑 | 包裝 | 玻璃小瓶裝、盒裝 |
| 許可證字號 | 衛部菌疫輸字第001233號 | 藥品類別 | |
| 註銷狀態 | 註銷日期 | 1970-01-01 | |
| 註銷理由 | |||
| 有效日期 | 2028-07-07 | 發證日期 | 2023-07-07 |
| 許可證種類 | 菌 疫 | 舊證字號 | |
| 通關簽審文件編號 | DHA06000123307 | 管制藥品分類級別 | |
| 申請商名稱 | 賽諾菲股份有限公司 | 製造商名稱 | Sanofi-Aventis Deutschland GmbH |
| 申請商地址 | 台北市信義區松仁路3號7樓 | 製造廠廠址 | Industriepark Hochst BruningstraBe 50 65926 Frankfurt am Main Germany |
| 申請商統一編號 | 97168356 | 製造廠公司地址 | |
| 製造廠國別 | DE | 製程 | 二級包裝廠(委託貼標及置入仿單);;原料藥製造廠;;成品製造廠;;原料藥製造廠;;成品及包裝廠 |
| 異動日期 | 2023-08-24 | 包裝與國際條碼 | |