適應症 · 主成分 · 用法用量 · 完整藥品資訊 · 專業用藥指南 · 安全用藥須知
| 中文品名 | 新睦樂凍晶注射劑 | ||
|---|---|---|---|
| 英文品名 | SIMULECT LYOPHILISATE FOR INJECTION 4MGML | ||
| 適應症 | 用於新的腎臟移植(DE NOVO RENAL TRANSPLANTATION)、預防急性器官排斥現象之發生，而且是伴隨以CYCLOSPORIN的微乳劑型(MICROEMULSION)和皮質固醇為基礎的免疫抑制劑治療方式併用；或與CYCLOSPORIN的微乳劑型(MICROEMULSION)、皮質固醇加入AZATHIOPRINE 或 MYCOPHENOLATE MOFETIL 的三重免疫抑制劑為主的 | ||
| 主成分略述 | BASILIXIMAB | ||
| 用法用量 | |||
| 劑型 | 凍晶注射劑 | 包裝 | 小瓶、小瓶 |
| 許可證字號 | 衛署菌疫輸字第000526號 | 藥品類別 | |
| 註銷狀態 | 註銷日期 | 1970-01-01 | |
| 註銷理由 | |||
| 有效日期 | 2029-05-20 | 發證日期 | 2024-02-05 |
| 許可證種類 | 菌 疫 | 舊證字號 | |
| 通關簽審文件編號 | DHA01000052601 | 管制藥品分類級別 | |
| 申請商名稱 | 台灣諾華股份有限公司 | 製造商名稱 | 裕利股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市中山區民生東路三段2號8樓 | 製造廠廠址 | 桃園市大園區和平里1鄰開和路91號 |
| 申請商統一編號 | 01516589 | 製造廠公司地址 | |
| 製造廠國別 | TW | 製程 | 許可證持有者;;主成分(drug substance)製造廠;;凍晶粉末廠;;注射用水製造廠、二級包裝廠;;成品製造廠;;二級包裝廠 |
| 異動日期 | 2024-03-21 | 包裝與國際條碼 | |
| 中文品名 | 新睦樂凍晶注射劑 | ||
|---|---|---|---|
| 英文品名 | SIMULECT LYOPHILISATE FOR INJECTION 4MGML | ||
| 適應症 | 用於新的腎臟移植(DE NOVO RENAL TRANSPLANTATION)、預防急性器官排斥現象之發生，而且是伴隨以CYCLOSPORIN的微乳劑型(MICROEMULSION)和皮質固醇為基礎的免疫抑制劑治療方式併用；或與CYCLOSPORIN的微乳劑型(MICROEMULSION)、皮質固醇加入AZATHIOPRINE 或 MYCOPHENOLATE MOFETIL 的三重免疫抑制劑為主的 | ||
| 主成分略述 | BASILIXIMAB | ||
| 用法用量 | |||
| 劑型 | 凍晶注射劑 | 包裝 | 小瓶、小瓶 |
| 許可證字號 | 衛署菌疫輸字第000526號 | 藥品類別 | |
| 註銷狀態 | 註銷日期 | 1970-01-01 | |
| 註銷理由 | |||
| 有效日期 | 2029-05-20 | 發證日期 | 2024-02-05 |
| 許可證種類 | 菌 疫 | 舊證字號 | |
| 通關簽審文件編號 | DHA01000052601 | 管制藥品分類級別 | |
| 申請商名稱 | 台灣諾華股份有限公司 | 製造商名稱 | NOVARTIS PHARMA AG |
| 申請商地址 | 台北市中山區民生東路三段2號8樓 | 製造廠廠址 | LICHTSTRASSE 35, 4056 BASEL, SWITZERLAND |
| 申請商統一編號 | 01516589 | 製造廠公司地址 | |
| 製造廠國別 | CH | 製程 | 許可證持有者;;主成分(drug substance)製造廠;;凍晶粉末廠;;注射用水製造廠、二級包裝廠;;成品製造廠;;二級包裝廠 |
| 異動日期 | 2024-03-21 | 包裝與國際條碼 | |
| 中文品名 | 新睦樂凍晶注射劑 | ||
|---|---|---|---|
| 英文品名 | SIMULECT LYOPHILISATE FOR INJECTION 4MGML | ||
| 適應症 | 用於新的腎臟移植(DE NOVO RENAL TRANSPLANTATION)、預防急性器官排斥現象之發生，而且是伴隨以CYCLOSPORIN的微乳劑型(MICROEMULSION)和皮質固醇為基礎的免疫抑制劑治療方式併用；或與CYCLOSPORIN的微乳劑型(MICROEMULSION)、皮質固醇加入AZATHIOPRINE 或 MYCOPHENOLATE MOFETIL 的三重免疫抑制劑為主的 | ||
| 主成分略述 | BASILIXIMAB | ||
| 用法用量 | |||
| 劑型 | 凍晶注射劑 | 包裝 | 小瓶、小瓶 |
| 許可證字號 | 衛署菌疫輸字第000526號 | 藥品類別 | |
| 註銷狀態 | 註銷日期 | 1970-01-01 | |
| 註銷理由 | |||
| 有效日期 | 2029-05-20 | 發證日期 | 2024-02-05 |
| 許可證種類 | 菌 疫 | 舊證字號 | |
| 通關簽審文件編號 | DHA01000052601 | 管制藥品分類級別 | |
| 申請商名稱 | 台灣諾華股份有限公司 | 製造商名稱 | NOVARTIS PHARMA STEIN AG |
| 申請商地址 | 台北市中山區民生東路三段2號8樓 | 製造廠廠址 | SCHAFFHAUSERSTRASSE, 4332 STEIN, SWITZERLAND. |
| 申請商統一編號 | 01516589 | 製造廠公司地址 | LICHTSTRASSE 35, 4056, BASEL, SWITZERLAND. |
| 製造廠國別 | CH | 製程 | 許可證持有者;;主成分(drug substance)製造廠;;凍晶粉末廠;;注射用水製造廠、二級包裝廠;;成品製造廠;;二級包裝廠 |
| 異動日期 | 2024-03-21 | 包裝與國際條碼 | |
| 中文品名 | 新睦樂凍晶注射劑 | ||
|---|---|---|---|
| 英文品名 | SIMULECT LYOPHILISATE FOR INJECTION 4MGML | ||
| 適應症 | 用於新的腎臟移植(DE NOVO RENAL TRANSPLANTATION)、預防急性器官排斥現象之發生，而且是伴隨以CYCLOSPORIN的微乳劑型(MICROEMULSION)和皮質固醇為基礎的免疫抑制劑治療方式併用；或與CYCLOSPORIN的微乳劑型(MICROEMULSION)、皮質固醇加入AZATHIOPRINE 或 MYCOPHENOLATE MOFETIL 的三重免疫抑制劑為主的 | ||
| 主成分略述 | BASILIXIMAB | ||
| 用法用量 | |||
| 劑型 | 凍晶注射劑 | 包裝 | 小瓶、小瓶 |
| 許可證字號 | 衛署菌疫輸字第000526號 | 藥品類別 | |
| 註銷狀態 | 註銷日期 | 1970-01-01 | |
| 註銷理由 | |||
| 有效日期 | 2029-05-20 | 發證日期 | 2024-02-05 |
| 許可證種類 | 菌 疫 | 舊證字號 | |
| 通關簽審文件編號 | DHA01000052601 | 管制藥品分類級別 | |
| 申請商名稱 | 台灣諾華股份有限公司 | 製造商名稱 | Delpharm Dijon |
| 申請商地址 | 台北市中山區民生東路三段2號8樓 | 製造廠廠址 | 6, BLD DE L'EUROPE 21800 QUETIGNY FRANCE |
| 申請商統一編號 | 01516589 | 製造廠公司地址 | |
| 製造廠國別 | FR | 製程 | 許可證持有者;;主成分(drug substance)製造廠;;凍晶粉末廠;;注射用水製造廠、二級包裝廠;;成品製造廠;;二級包裝廠 |
| 異動日期 | 2024-03-21 | 包裝與國際條碼 | |
| 中文品名 | 新睦樂凍晶注射劑 | ||
|---|---|---|---|
| 英文品名 | SIMULECT LYOPHILISATE FOR INJECTION 4MGML | ||
| 適應症 | 用於新的腎臟移植(DE NOVO RENAL TRANSPLANTATION)、預防急性器官排斥現象之發生，而且是伴隨以CYCLOSPORIN的微乳劑型(MICROEMULSION)和皮質固醇為基礎的免疫抑制劑治療方式併用；或與CYCLOSPORIN的微乳劑型(MICROEMULSION)、皮質固醇加入AZATHIOPRINE 或 MYCOPHENOLATE MOFETIL 的三重免疫抑制劑為主的 | ||
| 主成分略述 | BASILIXIMAB | ||
| 用法用量 | |||
| 劑型 | 凍晶注射劑 | 包裝 | 小瓶、小瓶 |
| 許可證字號 | 衛署菌疫輸字第000526號 | 藥品類別 | |
| 註銷狀態 | 註銷日期 | 1970-01-01 | |
| 註銷理由 | |||
| 有效日期 | 2029-05-20 | 發證日期 | 2024-02-05 |
| 許可證種類 | 菌 疫 | 舊證字號 | |
| 通關簽審文件編號 | DHA01000052601 | 管制藥品分類級別 | |
| 申請商名稱 | 台灣諾華股份有限公司 | 製造商名稱 | NOVARTIS PHARMA S.A.S. |
| 申請商地址 | 台北市中山區民生東路三段2號8樓 | 製造廠廠址 | 8, RUE DE L'INDUSTRIE, F-68330 HUNINGUE, FRANCE |
| 申請商統一編號 | 01516589 | 製造廠公司地址 | |
| 製造廠國別 | FR | 製程 | 許可證持有者;;主成分(drug substance)製造廠;;凍晶粉末廠;;注射用水製造廠、二級包裝廠;;成品製造廠;;二級包裝廠 |
| 異動日期 | 2024-03-21 | 包裝與國際條碼 | |
| 中文品名 | 新睦樂凍晶注射劑 | ||
|---|---|---|---|
| 英文品名 | SIMULECT LYOPHILISATE FOR INJECTION 4MGML | ||
| 適應症 | 用於新的腎臟移植(DE NOVO RENAL TRANSPLANTATION)、預防急性器官排斥現象之發生，而且是伴隨以CYCLOSPORIN的微乳劑型(MICROEMULSION)和皮質固醇為基礎的免疫抑制劑治療方式併用；或與CYCLOSPORIN的微乳劑型(MICROEMULSION)、皮質固醇加入AZATHIOPRINE 或 MYCOPHENOLATE MOFETIL 的三重免疫抑制劑為主的 | ||
| 主成分略述 | BASILIXIMAB | ||
| 用法用量 | |||
| 劑型 | 凍晶注射劑 | 包裝 | 小瓶、小瓶 |
| 許可證字號 | 衛署菌疫輸字第000526號 | 藥品類別 | |
| 註銷狀態 | 註銷日期 | 1970-01-01 | |
| 註銷理由 | |||
| 有效日期 | 2029-05-20 | 發證日期 | 2024-02-05 |
| 許可證種類 | 菌 疫 | 舊證字號 | |
| 通關簽審文件編號 | DHA01000052601 | 管制藥品分類級別 | |
| 申請商名稱 | 台灣諾華股份有限公司 | 製造商名稱 | PATHEON ITALIA S.P.A. |
| 申請商地址 | 台北市中山區民生東路三段2號8樓 | 製造廠廠址 | VIALE G.B. STUCCHI, 110-20900 MONZA (MB), ITALY |
| 申請商統一編號 | 01516589 | 製造廠公司地址 | |
| 製造廠國別 | IT | 製程 | 許可證持有者;;主成分(drug substance)製造廠;;凍晶粉末廠;;注射用水製造廠、二級包裝廠;;成品製造廠;;二級包裝廠 |
| 異動日期 | 2024-03-21 | 包裝與國際條碼 | |