適應症 · 主成分 · 用法用量 · 完整藥品資訊 · 專業用藥指南 · 安全用藥須知
| 中文品名 | 歐萊酶凍晶注射劑 4 毫克毫升 | ||
|---|---|---|---|
| 英文品名 | Xenpozyme Powder for Concentrate for Solution for Infusion 4 mgmL | ||
| 適應症 | 用以治療患有酸性神經鞘磷脂酶缺乏症(acid sphingomyelinase deficiency (ASMD)) (又名Niemann-Pick 氏症A 型和B 型)病人的非中樞神經系統 (non-CNS)表徵之酵素替代療法 | ||
| 主成分略述 | olipudase alfa、olipudase alfa | ||
| 用法用量 | 詳如仿單 | ||
| 劑型 | 凍晶注射劑 | 包裝 | 玻璃小瓶裝、盒裝 |
| 許可證字號 | 衛部罕菌疫輸字第000048號 | 藥品類別 | |
| 註銷狀態 | 註銷日期 | 1970-01-01 | |
| 註銷理由 | |||
| 有效日期 | 2034-01-25 | 發證日期 | 2024-01-25 |
| 許可證種類 | 製 劑 | 舊證字號 | |
| 通關簽審文件編號 | DHA07200004806 | 管制藥品分類級別 | |
| 申請商名稱 | 賽諾菲股份有限公司 | 製造商名稱 | 台灣大昌華嘉股份有限公司高上倉 |
| 申請商地址 | 台北市信義區松仁路3號7樓 | 製造廠廠址 | 桃園市楊梅區高上路1段150號 |
| 申請商統一編號 | 97168356 | 製造廠公司地址 | |
| 製造廠國別 | TW | 製程 | 次包裝廠;;原料藥製造廠;;次包裝廠 |
| 異動日期 | 2024-02-29 | 包裝與國際條碼 | |
| 中文品名 | 歐萊酶凍晶注射劑 4 毫克毫升 | ||
|---|---|---|---|
| 英文品名 | Xenpozyme Powder for Concentrate for Solution for Infusion 4 mgmL | ||
| 適應症 | 用以治療患有酸性神經鞘磷脂酶缺乏症(acid sphingomyelinase deficiency (ASMD)) (又名Niemann-Pick 氏症A 型和B 型)病人的非中樞神經系統 (non-CNS)表徵之酵素替代療法 | ||
| 主成分略述 | olipudase alfa、olipudase alfa | ||
| 用法用量 | 詳如仿單 | ||
| 劑型 | 凍晶注射劑 | 包裝 | 玻璃小瓶裝、盒裝 |
| 許可證字號 | 衛部罕菌疫輸字第000048號 | 藥品類別 | |
| 註銷狀態 | 註銷日期 | 1970-01-01 | |
| 註銷理由 | |||
| 有效日期 | 2034-01-25 | 發證日期 | 2024-01-25 |
| 許可證種類 | 製 劑 | 舊證字號 | |
| 通關簽審文件編號 | DHA07200004806 | 管制藥品分類級別 | |
| 申請商名稱 | 賽諾菲股份有限公司 | 製造商名稱 | 台灣大昌華嘉股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市信義區松仁路3號7樓 | 製造廠廠址 | 桃園市楊梅區瑞坪里梅獅路二段６２９號 |
| 申請商統一編號 | 97168356 | 製造廠公司地址 | |
| 製造廠國別 | TW | 製程 | 次包裝廠;;原料藥製造廠;;次包裝廠 |
| 異動日期 | 2024-02-29 | 包裝與國際條碼 | |
| 中文品名 | 歐萊酶凍晶注射劑 4 毫克毫升 | ||
|---|---|---|---|
| 英文品名 | Xenpozyme Powder for Concentrate for Solution for Infusion 4 mgmL | ||
| 適應症 | 用以治療患有酸性神經鞘磷脂酶缺乏症(acid sphingomyelinase deficiency (ASMD)) (又名Niemann-Pick 氏症A 型和B 型)病人的非中樞神經系統 (non-CNS)表徵之酵素替代療法 | ||
| 主成分略述 | olipudase alfa、olipudase alfa | ||
| 用法用量 | 詳如仿單 | ||
| 劑型 | 凍晶注射劑 | 包裝 | 玻璃小瓶裝、盒裝 |
| 許可證字號 | 衛部罕菌疫輸字第000048號 | 藥品類別 | |
| 註銷狀態 | 註銷日期 | 1970-01-01 | |
| 註銷理由 | |||
| 有效日期 | 2034-01-25 | 發證日期 | 2024-01-25 |
| 許可證種類 | 製 劑 | 舊證字號 | |
| 通關簽審文件編號 | DHA07200004806 | 管制藥品分類級別 | |
| 申請商名稱 | 賽諾菲股份有限公司 | 製造商名稱 | GENZYME IRELAND LIMITED |
| 申請商地址 | 台北市信義區松仁路3號7樓 | 製造廠廠址 | IDA INDUSTRIAL PARK, OLD KILMEADEN ROAD, WATERFORD, IRELAND |
| 申請商統一編號 | 97168356 | 製造廠公司地址 | |
| 製造廠國別 | IE | 製程 | 次包裝廠;;原料藥製造廠;;次包裝廠 |
| 異動日期 | 2024-02-29 | 包裝與國際條碼 | |
| 中文品名 | 歐萊酶凍晶注射劑 4 毫克毫升 | ||
|---|---|---|---|
| 英文品名 | Xenpozyme Powder for Concentrate for Solution for Infusion 4 mgmL | ||
| 適應症 | 用以治療患有酸性神經鞘磷脂酶缺乏症(acid sphingomyelinase deficiency (ASMD)) (又名Niemann-Pick 氏症A 型和B 型)病人的非中樞神經系統 (non-CNS)表徵之酵素替代療法 | ||
| 主成分略述 | olipudase alfa、olipudase alfa | ||
| 用法用量 | 詳如仿單 | ||
| 劑型 | 凍晶注射劑 | 包裝 | 玻璃小瓶裝、盒裝 |
| 許可證字號 | 衛部罕菌疫輸字第000048號 | 藥品類別 | |
| 註銷狀態 | 註銷日期 | 1970-01-01 | |
| 註銷理由 | |||
| 有效日期 | 2034-01-25 | 發證日期 | 2024-01-25 |
| 許可證種類 | 製 劑 | 舊證字號 | |
| 通關簽審文件編號 | DHA07200004806 | 管制藥品分類級別 | |
| 申請商名稱 | 賽諾菲股份有限公司 | 製造商名稱 | Patheon Biologics LLC |
| 申請商地址 | 台北市信義區松仁路3號7樓 | 製造廠廠址 | 4766 LaGuardia Drive, Saint Louis, Missouri (MO) 63134-3116, United States |
| 申請商統一編號 | 97168356 | 製造廠公司地址 | |
| 製造廠國別 | US | 製程 | 次包裝廠;;原料藥製造廠;;次包裝廠 |
| 異動日期 | 2024-02-29 | 包裝與國際條碼 | |