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| 中文品名 | 羅思克100毫克膠囊 | ||
|---|---|---|---|
| 英文品名 | Rozlytrek 100mg hard capsules | ||
| 適應症 | 1.ROS1陽性之非小細胞肺癌：適用於治療ROS1陽性之局部晚期或轉移性非小細胞肺癌的成人病人。2.NTRK基因融合陽性之實體腫瘤：適用於治療NTRK基因融合陽性之實體腫瘤的成人及12歲(含)以上小兒病人，並應符合以下條件：(1)具NTRK 基因融合且無已知的後天阻抗性突變(acquired resistance mutation)，(2)為轉移性實體腫瘤，或手術切除極可能造成嚴重病狀(sever | ||
| 主成分略述 | Entrectinib | ||
| 用法用量 | 詳見仿單 | ||
| 劑型 | 膠囊劑 | 包裝 | HDPE瓶裝 |
| 許可證字號 | 衛部藥輸字第027864號 | 藥品類別 | |
| 註銷狀態 | 註銷日期 | 1970-01-01 | |
| 註銷理由 | |||
| 有效日期 | 2025-05-21 | 發證日期 | 2020-05-21 |
| 許可證種類 | 製 劑 | 舊證字號 | |
| 通關簽審文件編號 | DHA05202786400 | 管制藥品分類級別 | |
| 申請商名稱 | 羅氏大藥廠股份有限公司 | 製造商名稱 | F.HOFFMANN-LA ROCHE LTD. |
| 申請商地址 | 台北市信義區松仁路100號40樓、40樓之1、41樓之1 | 製造廠廠址 | WURMISWEG, CH-4303 KAISERAUGST, SWITZERLAND |
| 申請商統一編號 | 23167467 | 製造廠公司地址 | |
| 製造廠國別 | CH | 製程 | 分包裝廠 |
| 異動日期 | 2021-12-20 | 包裝與國際條碼 | |
| 中文品名 | 羅思克100毫克膠囊 | ||
|---|---|---|---|
| 英文品名 | Rozlytrek 100mg hard capsules | ||
| 適應症 | 1.ROS1陽性之非小細胞肺癌：適用於治療ROS1陽性之局部晚期或轉移性非小細胞肺癌的成人病人。2.NTRK基因融合陽性之實體腫瘤：適用於治療NTRK基因融合陽性之實體腫瘤的成人及12歲(含)以上小兒病人，並應符合以下條件：(1)具NTRK 基因融合且無已知的後天阻抗性突變(acquired resistance mutation)，(2)為轉移性實體腫瘤，或手術切除極可能造成嚴重病狀(sever | ||
| 主成分略述 | Entrectinib | ||
| 用法用量 | 詳見仿單 | ||
| 劑型 | 膠囊劑 | 包裝 | HDPE瓶裝 |
| 許可證字號 | 衛部藥輸字第027864號 | 藥品類別 | |
| 註銷狀態 | 註銷日期 | 1970-01-01 | |
| 註銷理由 | |||
| 有效日期 | 2025-05-21 | 發證日期 | 2020-05-21 |
| 許可證種類 | 製 劑 | 舊證字號 | |
| 通關簽審文件編號 | DHA05202786400 | 管制藥品分類級別 | |
| 申請商名稱 | 羅氏大藥廠股份有限公司 | 製造商名稱 | Mayne Pharma Inc. |
| 申請商地址 | 台北市信義區松仁路100號40樓、40樓之1、41樓之1 | 製造廠廠址 | 1240 Sugg Parkway Greenville, NC 27834 ,USA |
| 申請商統一編號 | 23167467 | 製造廠公司地址 | |
| 製造廠國別 | US | 製程 | 分包裝廠 |
| 異動日期 | 2021-12-20 | 包裝與國際條碼 | |